T_CAMDI 134.4-2024 医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南 第 4 部分：加速老化温度选择方法.pdf

ICS11.080.040

CCSC31

团体标准

T/CAMDI134.4—2024

医疗器械用高分子材料和包装材料

老化试验指南

第4部分：加速老化温度选择方法

Agingtestguidanceonpolymermaterialsandpackagingmaterialsformedical

devices—Part4:Methodsforselectingacceleratedagingtemperatures

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI134.4—2024

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4加速老化原理2

5样品制备3

6状态调节4

7加速老化试验温度确定方法4

附录A（资料性）高分子聚合物热学测试标准清单7

附录B（资料性）高分子聚合物热转化温度8

附录C（资料性）高分子聚合物的识别11

附录D（资料性）常见的高分子聚合物耐热温度一览表12

附录E（资料性）计算混合物的玻璃化转变温度示例14

参考文献15

I

T/CAMDI134.4—2024

医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南

第4部分：加速老化温度选择方法

1范围

本文件给出了医疗器械用高分子材料和包装材料加速老化时的温度选择指南。

本文件适用于医疗器械用高分子材料和包装材料。

注：由高分子材料构成的医疗器械可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T1633热塑性塑料维卡软化温度（VST）的测定

GB/T1634.2塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料和硬橡胶

GB/T1634.3塑料负荷变形温度的测定第3部分：高强度热固性层压材料

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T9352塑料热塑性塑料材料试样的压塑

GB/T17037.1塑料、热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条

试样的制备

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GB/T36800.2—2018塑料热机械分析法（TMA）第2部分：线性热膨胀系数和玻璃化转变温

度的测定

GB/T37426塑料试样

ISO2818塑料通过机械加工制备试样（Plastics—Preparationoftestspecimensbymachining）

ISO10724–1塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长条形试

样的制备（Plastics－Injectionmouldingoftestspecimensofther