【英语版】国际标准 ISO 80601-2-70:2015 EN 医疗电气设备 第 2-70 部分：睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment.pdf

ISO80601-2-70:2015是国际标准化组织（ISO）发布的一项关于医疗电气设备的国际标准，其特定部分适用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气治疗设备的基础安全和基本性能要求。

以下是对该标准的详细解释：

1.基本安全：该标准强调了医疗电气设备的基本安全要求，包括电气绝缘、保护接地、防电击保护、电气隔离和紧急断开开关等。这些要求旨在确保设备在使用过程中不会对用户造成电击或火灾等危险。

2.基础性能：该标准还规定了医疗电气设备的性能要求，包括电源要求、输入输出接口、信号指示和警告、操作便利性等。这些要求旨在确保设备能够满足用户的需求，并提供良好的用户体验。

3.特定要求：该标准针对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气治疗设备制定了特定的要求，包括设备的电气安全性能、机械性能、软件性能、性能测试和认证等。这些要求旨在确保设备在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停方面具有可靠性和有效性。

4.呼吸治疗设备：该标准特别关注阻塞性睡眠呼吸暂停低通气治疗设备，因为这种疾病是一种常见的睡眠障碍，可能导致生命危险。治疗设备如CPAP（持续正压通气）和BiPAP（双水平气道正压通气）等，通过提供适当的呼吸支持来改善患者的症状。

5.认证和测试：为了确保符合该标准，呼吸治疗设备制造商需要完成必要的认证和测试程序。这些程序可能包括电气安全测试、机械性能测试、软件测试和性能验证等。通过这些程序，制造商可以证明其设备符合ISO80601-2-70标准的要求，并可以获得相关的认证证书。

ISO80601-2-70:2015标准为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气治疗设备的基础安全和基本性能提供了详细的指南和要求，以确保设备的可靠性和有效性，并为用户提供安全和良好的使用体验。