药物警戒质量管理规范试题及答案.docx

《药物警戒质量管理规范》考试题

部门：姓名：分数：

一、名词解释(每题4分，共24分)

1.药物警戒活动:

2.药品上市许可持有人：

3.药品不良反应：

4.药品不良反应会萃性事假：

5.识别风险：

6.潜在风险：

二、填空题(每空2分，共38分)

1.《药物警戒质量管理规范》自起正式执行。

2.持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维

护，、、和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反

应。

3.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在中

完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之

日起内完成更新。

4.持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的，明确药物警戒

部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

5.对药品风险特征的描述可包括风、、、、、

或者公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。

6.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满年提交一次定

期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每年报告一次。其他类别的药

品，普通应当自取得批准证明文件之日起每年报告一次。

7.定期安全性更新报告应当由药批准允许后，通过提交。

8.床试验期间药物警戒活动需要结合《》等要求。

9.对于致死或者危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知

后尽快报告，但不得超过日，并应在首次报告后的日内提交信息尽可

能完善的随访报告。

10.除药品监督管理部门此外要求，、、、不需要

定期安全性更新报告。

三、判断题(每题1分，共10分)1.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药

物警戒体系的适应性、充分性、有效性。()

2.当药物警戒体系浮现重大变化时，可以不及时开展内审。()

3.药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。()

4.专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业知识。()

5.持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式采集疑似药品不良反应信息。()

6.原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。()7.如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人不应降级评

价。()

8.境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告要求提交。()

9.持有人不得以任何理由和手段妨碍报告者的报告行为。()

10.对于死亡或者危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在

首次获知后尽快报告，但不得超过15日。()

四、简答题(每题10分，共30分)

1.《药物警戒质量管理规范》对药物警戒负责人的要求及职责？

2.持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应满足的要求？

3.严重药品不良反应包括哪些内容

药物警戒质量管理规范》考试题答案

一、名词解释(每题4分，共24分)

1.药物警戒活动:

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

2.药品上市许可持有人：

药品上市许可持有人指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的有害反应。

4.药品不良反应会萃性事假：

是指同一批号(或者相邻批号)的同一药品在短期内集中浮现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现会萃性特点，且怀疑与质量相关或者可能存在其他安全风险的事件。

5.识别风险：

有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

6.潜在风险：

有