2025年药品医疗器械安全突发事件应急预案.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

药品医疗器械安全突发事件应急预案

目录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2组织指挥体系及职责

2.1县药品安全应急指挥部

2.2县药品安全应急指挥部办公室

2.3应急处置工作组

2.4乡镇（街道）药品安全突发事件应急领导小组

2.5业务技术机构

3突发事件分级

3.1特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

3.2重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

3.3较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

3.4一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

4预警与报告

4.1预警

4.2报告

5应急响应

1

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

5.1先期处置

5.2预警发布

5.3分级响应

5.4响应终结

6应急保障

6.1信息保障

6.2医疗保障

6.3人员保障

6.4技术保障

6.5物资经费保障

6.6治安维护

6.7演练

6.8宣教培训

7后期处置

7.1善后处置

7.2责任与奖惩

7.3调查评估和总结

8附则

8.1名词术语

8.2预案管理与更新

8.3预案解释部门

8.4预案实施时间

2

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

药品医疗器械安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械，下同）

安全突发事件，建立健全对药品安全突发事件的救助体系和运行

机制，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命

安全造成的危害。

1.2编制依据

依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监

督管理条例》《突发公共卫生健康事件应急条例》和《XX省突

发公共事件总体应急预案》国家市场监督管理《药品和医疗器械