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中华人民共和国疫苗管理法知识测试试题

姓名：时间：得分：

一、单项选择题〔每题4分，共20分〕

1、中华人民共和国疫苗管理法的施行日期：。〔〕

A、20211月11日

B、202112月1日

C、202112月1日

D、202112月1日

2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供给记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。〔〕

A、5

B、4

C、3

D、2

3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于备查。〔〕

A、3

B、4

C、5

D、2

4、国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后内，其监护人应当到儿童居住地承当预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。〔〕

A、二

B、一

C、二个月

D、一个月

5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。〔〕

A、五

B、三

C、10个月

D、5个月

二、多项选择题〔每题4分，共20分〕

1、接种单位应当具备以下条件???〔〕

A、加强疫苗管理

B、保证疫苗质量和供给

C、标准预防接种

D、促进疫苗行业开展，保障公众安康，维护公共卫生平安

2、接种单位应当具备以下条件：。〔〕

A、取得医疗机构执业许可证

B、具有经过县级人民政府卫生安康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生

C、具有符合疫苗储存、运输管理标准的冷藏设施、设备

D、具有冷藏保管制度

3、医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作标准的要求，检查受种者安康状况、核查接种禁忌，确认无误前方可实施接种。〔〕

A、查对预防接种证

B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期

C、核对受种者的姓名、龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径

D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致

4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括：。〔〕

A、经省级以上人民政府药品监视管理部门批准，取得药品生产许可

证

B、具备适度规模和足够的产能储藏

C、具有保证生物平安的制度和设施、设备

D、符合疾病预防、控制需要

5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有以下情形之一的，由省级以上人民政府药品监视管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万

元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：。〔〕

A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统

B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进展培训、考核

C、未按照规定报告或者备案

D、未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反响

三、判断题〔每题4分，共20分〕

1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。〔〕

2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的平安性、有效性和质量可控性负责。〔〕

3、疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验平安监测及评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。〔〕

4、国务院药品监视管理部门负责全国预防接种监视管理工作。〔〕

5、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门监视销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监视管理部门监视销毁或者依法进展其他处理。〔〕

四、填空题〔每空1分，共20分〕

1、本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的，包括和。

2、疫苗批签发应当逐批进展资料审核和。疫苗批签发检验工程和检验频次应当根据估情况进展动态调整。

3、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用方案，并按照国家有关规定向部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生安康主管部门备案。

4、疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗条件，也可以委托单位配送疫苗。

5、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的复印件或者电子文件。

6、接种单位接种免疫规划疫苗不得费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取费。

7、预防接种异常反响，是指的疫苗在实施标准接种过程中或者实施标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均的药品不良反响。

8、疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在