2025年药品委托检验管理规程.pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

药品委托检验管理规程

委托检验管理规程

1GMP

目的:建立药品委托检验管理规程，确保委托检验符合相关规定并

正确执行。

2范围：药品的委托检验

3责任者：总经理室、质量管理部、质量控制实验室。

4规程：

4.1原则：

4.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。

4.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，

委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说

明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。

4.1.3药品生产企业对本企业放行出厂的产品（包括制剂和原料药）必须

按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有

GMP

检验项目。委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和的要

4.L4

求。委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，

均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。受托方应及时通知委托方

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

相关变更并经委托方同意后方可实施变更。

4.1.5对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载

的通用方法，应该评估是否需要方法转移。

4.1.6药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括

变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。

4.1.7只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须

经委托方确认认可。

4.2应用范围

4.2.1委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件（能

力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足

正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验

项目进行委托检验。

4.2.2委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相

应检验资质的机构或企业。主要考虑其检验仪器是否经过计量校验（包括国

家强制要求执行的），是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水

GMPQ

平，质量管理水平是否符合法规要求等

4.2.3所有实验样品均可根据法规要求进行委托检验，其中包括原辅料检

4.3

验，放行产品的动物试验，包装材料检验，稳定性产品贮存及检验等等。

委托方职责

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

4.3.1应负责对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计

量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具备完成委托

工作的能力，确认采用委托检验的方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原

则和要求。委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，实验方法和操作

指南，样品贮存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件等