医疗器械设计和开发.pptVIP

医疗器械设计开发过程控制设计开发的一般概念：市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品产品生命周期理论要求企业不断开发新产品科学技术的发展推动这企业不断开发新产品法规的要求企业发展的必由途径设计开发的形式自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力添加标题设计开发项目内容添加标题新型号或新规格添加标题新产品添加标题新材料添加标题产品结构或部件的改良添加标题新工艺添加标题新标准添加标题包装添加标题使用说明书产品设计开发构思路径用设计取得固有的安全性医疗器械本身或在制造过程中防护措施安全信息预期用途预期用途01产品特性02型式结构03制造工艺04产品包装05标签说明书06反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点包括适应人群或适应症决定了产品进入市场的地位决定医械法规的分类暨监管的力度产品预期用途产品特性一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能可能考虑的是：物理性能：外观、使用性能等生物性能：材料适宜性安全性能：使用过程的风险控制要求稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力型式与结构、材料添加标题产品的使用要求添加标题产品特性的满足程度添加标题结构的简单化、标准化、统一化添加标题制造工艺的成熟程度添加标题材料的经济性添加标题材料供应的稳定性添加标题可检验性添加标题型号或规格的完善添加标题壹例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包型式与结构贰单击此处添加文本采用不同的组合叁单击此处添加文本给手术带来方便010402050708添加标题制造工艺添加标题合理性：满足功能的要求的程度添加标题是否满足功能的要求添加标题经济性：制造成本的低廉添加标题基础设施要求（环境、压缩空气、水）添加标题检验与实验容易测量技术要素030609添加标题尽量采用成熟的制造技术添加标题适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性添加标题通过文件形式规范制造工艺010402050708添加标题制造工艺（例）添加标题工艺：吹塑添加标题负压吸引瓶的消毒灭菌问题添加标题问题：耐温及耐压不好添加标题材料：PVC添加标题工艺：吹塑030609添加标题材料：PVC添加标题吹塑滴口室添加标题问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形单击此处可添加副标题单击此处添加大标题内容产品包装包装材料的物理化学性能包装材料的毒理学特性包装材料与产品的适应性包装材料与成型和密封过程的适应性包装材料与灭菌过程的适应性包装材料所能提供的物理、化学、微生物屏障保护包装材料与标签系统适应性包装材料与储存运输过程的适应性使用的方便包装成本包装材料的供应稳定性美观标签、说明书A符合法规要求B设计开发阶段划分01添加标题立项：预期用途、项目动因、市场分析02添加标题立项：研发管理策划、风险管理要求03添加标题设计输入：各要素相关信息04添加标题设计输出：产品特性、型式结构、资源配置05添加标题设计输出：样品试制、制造工艺06添加标题试生产：产品规范、制造规范、检验规范07添加标题批产：准备上市08添加标题风险评估生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。参见YY/T0316建立风险管理文件应在产品实现全过程进行风险管理。风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。应保留风险管理记录。产品设计开发过程用于含义理解批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。无菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。