2025年《医疗器械经营质量管理规范》.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营

管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管

理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，

制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用

于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控

制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险

管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守，依法经营。禁止任何虚假、欺骗

行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的

主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业

按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当

独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，

承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下

职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，

并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关

规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章

及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的

处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及

报告；

（七）组织考证、校准相关设施装备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

百学须先立志。——朱熹

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力

的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行

的职责。

第八条企业该当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程

的质量管理制度，并储存相关记实或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记

录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性

审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入

库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购

货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记实等）；

（八）