医疗器械指令及认证程序.pptVIP

技术文档应当使公告机构能评估器械是否符合指令的要求技术文档自最后一个产品的出产之日起保存五年技术文档是一个动态的文档，应当随售后经验、产品结构、标准、变化中的关系以及公告机构的注解等等的变动而变动。010302技术文档的准备推荐的内容和结构(NB-MED/2.5.1/Rec5)产品叙述技术要求设计管理的详细资料技术要求的识别为满足附录I中基本要求而采取的解决方法(iii)使用的标准技术文档的准备-MDD非常重要的内容，详细内容在MDD附录I中描述-包括了产品方方面面的要求，如电磁兼容性，电气安全，性能指标-适用了所有医疗器械(I，IIa,IIb和III)-共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，最后一项为临床要求02010304基本要求技术文档的准备：基本要求6项通用要求器械必须是安全的。任何风险与器械提供的受益相比必须在可以接受的范围内。器械必须根据必威体育精装版的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。器械必须具有制造商规定的性能。器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响。任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内。技术文档的准备：基本要求01满足通用要求的证据02-进行产品的风险分析-进行必要的寿命或老化试验-获取同类产品的临床资料或进行临床研究技术文档的准备：基本要求-产品分类01-选择合格评定程序02-准备技术文件03-起草符合性声明04-售后监督/警戒系统05-符合所有适用指令的要求06-质量体系的建立和维持07制造商职责医疗器械指令：适用对象01-由国家权力机构认可03-执行合格评定程序05-执行监督02-颁布在欧盟官方杂志上04-颁发CE证书公告(指令)机构医疗器械指令：适用对象-必须，如果制造商不在欧盟境内01-自然人或法人02-应在欧盟境内03-由制造商指定04-代表制造商的利益05-主管当局和公告机构可能与之联系06-名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上07EC授权代表医疗器械指令：适用对象主管当局--国家权力机构--由各成员国任命--处理警戒系统(报告事故，准事故和产品召回)--决定产品分类事宜--负责咨询程序(药品/器械混合)--市场监督--通知临床调查等等医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：基本框架指令共有23条款和12附录，其重点包括：条款1.本指令适用于医疗器械和其附件条款2.成员国必须保证医疗器械只有在符合指令的条件下才能被投放市场并投入使用条款3.“器械”必须满足附录I中基本要求条款4.带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊的条款(附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械在特殊条件下使用，无需带有CE标志疗器械贴CE标志II～VI中的所述）以便证明它们符合基本要求条款9.产品的分类（附录IX中给出的分类规则)条款8.如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许条款17.符合基本要求并通过了相应的合格评定程序的医条款11.不同类别医疗器械的合格评定程序（附录成员国采取行动条款5.协调标准的执行医疗器械指令：基本框架指令中一些概念受不同的符合性评价程序支配-药物－器械混合装置的处理-分类：所有的医疗器械可分为四类，根据规则，-器械性能归入基本要求-某些器械需提供有关安全和性能的临床数据-生产商需报告事故和跟踪器械使用的经验医疗器械指令：基本框架-表明该器械已进行了一个合格评定程序-表明该器械在欧盟内被合法地投放市场-表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求CBACE标志的意义医疗器械指令：CE标志01-尽可能产品本身或其标牌上03-使用说明书上05-其他任何地方02-无菌包装上04-外包装上CE标志加贴的地方医疗器械指令：CE标志医疗器械指令：CE标志04041305-如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证-通常情况下，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm-CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴01公告机构代号03ConformityEur