ISO 20697_2018 (GFZ 2404) 一次性使用无菌引流导管及辅助器械.pdf

ICS11.040.40

国际标准GFZ中文版

ISO20697:2018（GFZ2404）

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse

ISO发布日期：2018-09GFZ2404发布日期：2024-12

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布

ISO20697:2018（GFZ2404）

目次

序言I

目次II

前言IV

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预期性能3

5通用要求3

5.1风险管理3

5.2生物相容性3

5.3可探测性3

5.4外观3

5.5尺寸标识3

5.6连接件4

5.7磁共振成像（MRI）兼容性4

5.8无菌5

6专用要求5

6.2耐腐蚀性5

6.3抗变形5

6.4峰值拉力5

6.5抗冲击6

6.6流量6

6.7固定强度6

6.8球囊可靠性6

6.9引流导管充起腔的完整性和体积维持6

6.10充起球囊抗拉性6

6.11抽吸或真空过程无泄漏7

7制造商提供的信息7

7.1总则7

7.2产品和/或包装标识7

7.3使用说明书7

附录A（资料性）扭结稳定性试验方法8

附录B（规范性）耐腐蚀性试验方法9

附录C（规范性）抗吸引变形试验方法10

附录D（规范性）测定连接的峰值拉力的试验方法11

II

ISO20697:2018（GFZ2404）

附录E（规范性）测定引流导管峰值拉力的试验方法12

附录F（规范性）采集装置抗冲击试验方法13

附录G（规范性）引流导管流量测定试验方法14

附录H（资料性）固定强度的试验方法16

附录I（规范性）球囊可靠性的试验方法17

附录J（规范性）充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法（带有顺应性球囊的引流导管）19

附录K（规范性）测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法（带有非顺应性球囊的引流导管）20

附录L（规范性）测定球囊抗拉性的试验方法21

附录M（规范性）抽吸或真空过程抗泄漏试验方法25

参考文献26

III

ISO20697:2018（GFZ2404）

前言

ISO（国际标准化组织）是各国国家标准机构（ISO成员机构）组成的世界性联盟。国际标准的制

定工作通常由ISO技术委员会进行。各成员机构若对某个已设立的技术委员会确定的主题感兴趣，均

有权参与该委员会的工作。与ISO保持联络的政府和非政府国际组织也可参与有关工作。ISO与国际电

工委员会（IEC）在电工技术标准化方面密切合作。

ISO/IEC导则第1部分描述了用于制定本文件以及预期用以对其进一步维护的程序。尤其宜给予注

意的是，不同类型