ISO 20698_2018（GFZ 2405）轴索应用导管系统 一次性使用无菌导管和附件.pdf

ICS11.040.25

国际标准GFZ中文版

ISO20698：2018（GFZ2405）

轴索应用导管系统

一次性使用无菌导管和附件

Cathetersystemsforneuraxialapplication—

Sterileandsingle-usecathetersandaccessories

ISO发布日期：2018-07GFZ2405发布日期：2024-12

中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布

ISO20698:2018（GFZ2405）

目次

序言I

目次II

前言IV

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预期性能3

5设计属性3

5.1导管的公称尺寸3

5.2导管孔4

5.3尖端4

5.4表面4

5.5转接头4

5.6标记4

5.7过滤器4

5.8导丝4

5.9可探测性4

5.10固定装置4

6材料4

6.1总则4

6.2生物相容性5

6.3药械兼容性5

7设计评估5

7.1总则5

7.2临床前评价5

7.3临床评价6

8灭菌6

8.1总则6

8.2灭菌残留6

9包装6

10制造商提供的信息6

10.1器械标记6

10.2使用和/或包装说明书上的信息6

附录A（规范性）耐腐蚀性试验方法8

附录B（规范性）导管流量测定试验方法9

II

ISO20698:2018（GFZ2405）

附录C（规范性）压力下液体泄漏试验方法11

附录D（规范性）拉力峰值试验方法12

附录E（资料性）其他计量单位13

参考文献14

III

ISO20698:2018（GFZ2405）

前言

ISO（国际标准化组织）是各国国家标准机构（ISO成员机构）组成的世界性联盟。国际标准的制

定工作通常由ISO技术委员会进行。各成员机构若对某个已设立的技术委员会确定的主题感兴趣，均

有权参与该委员会的工作。与ISO保持联络的政府和非政府国际组织也可参与有关工作。ISO与国际

电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面密切合作。

ISO/IEC导则，第1部分描述了用于制定本文件以及预期用以对其进一步维护的程序。尤其宜给予

注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件根据ISO/IEC导则第2部分（见

/directives）的编写规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。ISO不承担识别任何或所有专