T_CAMDI 131-2024 一次性使用血样转注装置.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI131—2024

一次性使用血样转注装置

Bloodtransferdeviceforsingleuse

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI131—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构组成1

5标记2

6材料3

7物理要求3

8化学要求4

9生物要求4

10包装4

11标志5

12贮存5

附录A（规范性）化学检验液制备方法6

附录B（资料性）生物相容性评价7

附录C（规范性）细菌内毒素检验液制备方法8

参考文献9

I

T/CAMDI131—2024

一次性使用血样转注装置

1范围

本文件规定了一次性使用血样转注装置（以下简称转注装置）的结构型式与命名、标记示例、材

料、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志和贮存。

本文件适用于针座与鲁尔接头或无针输液接头连接，另一端与真空采血管或血液培养瓶配套使用，

用于血样采集或转移的转注装置。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件

YY/T1618—2018一次性使用人体静脉血样采集针

中华人民共和国药典（2020年版）四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构组成

4.1结构型式

转注装置按其结构分为以下两种型式：

a)G型：转注装置可与真空采血管配套使用，如图1所示；

b)P型：转注装置可与血液培养瓶配套使用，如图2所示。

注：图1、图2给出了转注装置的典型结构，只要达到同样效果，可采用其他结构。

4.2命名

转注装置的各部分名称如图1、图2所示。

1

T/CAMDI131—2024

标引序号说明：

1——持针器；

2——胶套；

3——针管；

4——针座；

5——保护帽。

注：可