T_CAMDI 133-2024 电动输液泵用防重力自流阀.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

目次

T/CAMDI133—2024

电动输液泵用防重力自流阀

Anti-Gravity-FlowValvesforElectricalInfusionPump

2024-12-31发布2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI133—2024

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料2

5物理要求2

6化学要求3

7生物学要求3

8包装、标志、运输和贮存4

附录A（资料性）运行压力5

附录B（规范性）物理试验7

附录C（规范性）化学试验12

附录D（资料性）生物相容性评价14

参考文献15

Ⅰ

T/CAMDI133—2024

电动输液泵用防重力自流阀

1范围

本文件规定了电动输液泵用防重力自流阀的术语和定义、材料、物理要求、化学要求、生物学要

求、包装、标志、运输和贮存。

本文件适用于电动输液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流阀。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0916（所有部分）医用液体和气体用小孔径连接件

YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

ISO8871–1胃肠外和药用器械用弹性件第1部分：高压水溶出物（Elastomericpartsfor

parenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse–Part1:Extractablesinaqueousautoclavates）

ISO8871–2胃肠外和药用器械用弹性件第2部分：鉴别与定性（Elastomericpartsforparenterals

andfordevicesforpharmaceuticaluse–Part2:Identificationandcharacterization）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

重力自流gravityflow

无外力驱动下，液体因自身重力作用流动。

3.2

防重力自流阀anti-gravityflowvalve

在1m静水压下仍可保持