制药工业与药品生产质量.pptVIP

药品质量管理是政府、药品监督管理部门，根据法律授予的职权，根据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。质量和质量管理基本概念质量检验阶段特点：按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品同不合格品区分开。统计质量管理阶段特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的生产。0102一、质量管理的发展历程一、质量管理的发展历程（三）全面质量管理阶段特点：是一个组织以质量为中心,全员参与为基础及全过程的管理。管理的对象是全面的（产品质量；工作质量）；管理的范围是全面的（生产制造过程；开发设计和销售服务）；参加管理的人员是全面的；管理质量的方法是全面的。以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；基于事实的决策方法；管理的系统方法；持续改进；与供方互利的关系。ISO9000：2000提出的八项质量管理：二、质量管理原则质量(Quality)：“一组固有特性满足要求的程度”。如药品的“固有特性”是指药品的有效性、安全性。而人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的价格，产品的所有者等。0102质量三、有关术语质量控制05质量改进06质量策划03质量保证04质量管理质量管理（QualityManagement）:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。01质量管理02三、有关术语三、有关术语质量体系质量体系(qualitysystem)是为实施管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系的对内功能是质量管理；对外功能是质量保证。（1998年修订）GMP与ISO9000的比较GMP的特点和内容药品GMP认证中国的《药品生产质量管理规范》GMP制度第四节药品生产质量管理规范及认证药品生产质量管理规范02《药品生产质量管理规范》是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。我国现行的《药品生产质量管理规范》,是1998年国家药品监督管理局颁发的。01工业组织制定的《GMP》GMP制度的由来从适用范围角度分类GMP分类国际性质的《GMP》国家权力机构颁布的《GMP》一、GMP制度一、GMP制度（一）GMP制度的由来（2）按性质分类GMP分类具有法律效应不具有法律效应美国、日本WHO、制药工业一、GMP制度（二）几种GMP简介

(1)美国的GMP:美国的药品生产管理规范缩写为CGMP。CGMP的制定原则是:通用性、灵活性、明确性。GMP于1963年首次颁布,1979年颁布修正，1987年又颁布了第三版CGMP。美国FDA还颁布了10份有关GMP的文件,其中有3份强制性执行的“条款”,7份非强制性执行的准则。一、GMP制度（二）几种GMP简介

(2)世界卫生组织的GMP:1969年第二十二界世界卫生大会通过“关于药品生产质量管理规范”条文,并建议会员国采用,这是WH0的GMP第一版。现行WH0的GMP为1992年修订版。新版增加不少内容,它不仅适用于制药厂,也适用于医院制剂室。一、GMP制度（二）几种GMP简介(2)世界卫生组织的GMP新GMP在第一部分采用ISO9000族的定义并提出质量管理的基本要求:“GMP是质量保证的一部分”、“GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患”。这种隐患基本上有两大类:交叉污染和在容器上错贴标签而造成的混淆药物。几种GMP简介英国的GMP:因书面为橙色,逐渐被称为《橙色指南》,1971年发行第一版,1977年发行第二版,1983年发行第三版。英国GMP具有以下特点:①影响面大;②采取一定完成的方式,为GMP书写提供了新模式;③内容全面。已被1992年欧共体GMP取代。一、GMP制度一、GMP制度（二）几种GMP简介(4)欧洲自由贸易联盟的GMP(1992):为了解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易中的非关税壁垒,促进会员国之间的药品贸易,于1970年鉴定了“互相承认质量检查的协定”(简称PIC)。通过相互培训药品质量监督员,相互检查制药厂,导致相互信任,从而消除壁垒,促进贸易。一、GMP制度（二）几种GMP简介(5)日本的GMP特点是:①GMP内容分为硬件、软件两大部分;②各制药厂均根据GMP要求,制定了本厂的质量管理、生产管理和卫生管理文件,对卫生管理给予高度重视;③厚生