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药品管理法培训试题【精选范文】

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）

A.加强药品监督管理，保证药品质量

B.保障人体用药安全，维护人民健康

C.鼓励新药研究，促进医药事业的发展

D.上述选项均正确

答案：D

2.下列关于药品的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质

B.药品包括中药饮片、化学原料药、生物制品等

C.药品是特殊商品，具有一般商品的特征

D.药品的研发、生产、经营和使用不受法律、法规的约束

答案：D

3.下列哪项不属于药品的不良反应（）

A.药物过敏

B.药物副作用

C.药物相互作用

D.药物中毒

答案：D

4.下列关于药品生产企业的说法，错误的是（）

A.药品生产企业应当具备《药品生产许可证》

B.药品生产企业应当具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备

C.药品生产企业可以自行决定生产任何药品

D.药品生产企业应当建立健全药品质量管理体系

答案：C

5.下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）

A.药品经营企业应当具备《药品经营许可证》

B.药品经营企业可以经营任何药品

C.药品经营企业应当具备与药品经营相适应的设施和设备

D.药品经营企业不需要建立健全药品质量管理体系

答案：A

6.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告应当真实、科学、合法

B.药品广告不得含有虚假的内容

C.药品广告可以夸大药品的疗效

D.药品广告不得误导消费者

答案：C

7.下列关于医疗机构药剂管理的说法，正确的是（）

A.医疗机构应当建立健全药品采购、储存、调配、使用等管理制度

B.医疗机构应当配备与其业务相适应的药学技术人员

C.医疗机构不得使用非药品冒充药品

D.上述选项均正确

答案：D

8.下列关于药品进口的说法，错误的是（）

A.药品进口应当符合国家规定的药品标准

B.药品进口应当经国家药品监督管理部门批准

C.药品进口可以不受《中华人民共和国药品管理法》的约束

D.药品进口企业应当建立健全药品质量管理体系

答案：C

9.下列关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取收回、更换、退货等措施

B.药品召回分为主动召回和被动召回

C.药品召回不包括药品生产企业在生产过程中对不合格药品的处理

D.上述选项均正确

答案：D

10.下列关于药品监督管理部门的说法，错误的是（）

A.药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用等环节的监督检查

B.药品监督管理部门应当依法查处违反《中华人民共和国药品管理法》的行为

C.药品监督管理部门可以自行决定对药品进行抽检

D.药品监督管理部门对抽检结果不承担法律责任

答案：D

二、判断题（每题2分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当具备良好的信誉。（）

答案：√

2.药品生产、经营企业可以自行决定生产、经营任何药品。（）

答案：×

3.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，确保药品质量。（）

答案：√

4.药品广告不得含有虚假的内容，误导消费者。（）

答案：√

5.医疗机构应当配备与其业务相适应的药学技术人员，负责药品采购、储存、调配、使用等工作。（）

答案：√

6.药品进口企业应当建立健全药品质量管理体系，确保进口药品质量。（）

答案：√

7.药品召回不包括药品生产企业在生产过程中对不合格药品的处理。（）

答案：×

8.药品监督管理部门应当加强对药品生产、经营、使用等环节的监督检查，保障人体用药安全。（）

答案：√

9.药品监督管理部门对抽检结果不承担法律责任。（）

答案：×

10.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行监测，并向药品监督管理部门报告。（）

答案：√

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨和适用范围。

答案：立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康，鼓励新药研究，促进医药事业的发展。

适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

2.简述药品生产企业的设立条件和许可程序。

答案：设立条件：具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备；具备相应的技术人员和管理人员；具备保证药品质量的规章制度。

许可程序：向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交相关材料，经审查符合条件，发给《药品生产许可证》。

3.简述药品经营企业的设立条件和许可程序。

答案：设立条件：具备与药品经营相适应的设施和设备；