2025年重大药品不良反应及药害事件报告、处置流程.pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

重大药品不良反应及药害事件报告、处置

流程

1.引言

本文档旨在规范和指导医药行业在发生重大药品不良反应及药

害事件时的报告和处置流程，以确保公众用药安全和药品监管的有

效实施。

2.定义

-重大药品不良反应：指使用药品后导致严重的不良反应或并

发症的情况，包括但不限于生命威胁、残疾或功能丧失、畸形、住

院或加重患者病情等。

-药害事件：指药品或药物治疗过程中出现的事件，可能导致

患者或其他人员意外伤害、死亡或其他重大损失的情况。

3.报告流程

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

在发生重大药品不良反应或药害事件后，相关的医药机构、医

生、药店、药品生产企业等应按下列流程进行报告：

1.情况汇总和初步评估：立即收集和汇总事件相关信息，并进

行初步评估。包括确认事件性质、发生时间、地点、涉及药品、事

件严重程度等。情况汇总和初步评估：立即收集和汇总事件相关信

息，并进行初步评估。包括确认事件性质、发生时间、地点、涉及

药品、事件严重程度等。

2.内部报告和调查：立即向机构内部报告事件，并成立专门小

组负责调查、评估事件的原因和责任。确保内部员工配合配合调查，

并妥善保存相关证据和文件。内部报告和调查：立即向机构内部报

告事件，并成立专门小组负责调查、评估事件的原因和责任。确保

内部员工配合配合调查，并妥善保存相关证据和文件。

3.报告相关部门：根据药品监管政策，将事件报告提交给相关

部门，如药品监督管理局或食品药品监督管理部门，以便进行统一

的监管和调查。报告相关部门：根据药品监管政策，将事件报告提

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

交给相关部门，如药品监督管理局或食品药品监督管理部门，以便

进行统一的监管和调查。

4.通知相关方：及时通知与事件相关的患者、其家属或承包单

位，并提供必要的医疗救助和支持。通知相关方：及时通知与事件

相关的患者、其家属或承包单位，并提供必要的医疗救助和支持。

5.息：在获得授权后，将事件相关信息公开，包括但不限于公

告、新闻发布、媒体通稿等。并与社会各界及相关专业组织积极沟

通。公开信息：在获得授权后，将事件相关信息公开，包括但不限

于公告、新闻发布、媒体通稿等。并与社会各界及相关专业组织积

极沟通。

4.处置流程

一旦发生重大药品不良反应或药害事件，应按以下流程进行处

理和处置：

1.暂停使用和上市：对于涉及的药品，要立即暂停其使用或上

市，并确保相关销售渠道不再向公众提供。以防止进一步的不良反

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

应或药害事件发生。暂停使用和上市：对于涉及的药品，要立即暂

停其使用或上市，并确保相关销售渠道不再向公众提供。以防止进

一步的不良反应或药害事件发生。

2.调查和评估：成立专门小组进行全面的调查和评估，包括但

不限于药品质量、临床试验、生产过程等环节。根据评估结果做出

相应的决策。调查和评估：成立专门小组进行全面的调查和评估，

包括但不限于药品质量、临床试验、生产过程等环节。根据评估结

果做出相应的决策。

3.追责和补偿：根据调查结果，对相关负责人或单位进行追责

和惩罚，并给予合理的补偿。确保对患者和其他受害方的权益进行

保护和赔偿。追责和补偿：根据调查结果，对相关负责人或单位进

行追责和惩罚，并给予合理的补偿。确保对患者和其他受害方的权

益进行保护和赔偿。

4.纠正和改进：根据事件的教训和经验，对相关