2025年一次性使用穿刺器产品技术要求.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用穿刺器及组合套装

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1分类

一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）根据产品的形状、带刀和不带刀及组合方式分为A、B、C、D、

E、F共6种型号，具体型号规格见表1。

1.2产品的型号命名

一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）的型号/规格的代码如下所示：

G-C-X-X

规格代号(穿刺椎型号)

型号代号(A/B/C/D/E/F)

穿刺器代号

企业代号

表1基本尺寸单位：mm

穿刺套管外径（D1）穿刺锥外径（D2）总长（L）穿刺套管长度（L1）

型号规格

基本尺寸公差基本尺寸公差基本尺寸公差基本尺寸公差

φ36±1.03.5±1.0165120

φ585.8175120

±1.0±1.0

φ8118.5200120

VGC（A/±40±40

φ101310.8130

B/C）型200

φ1215±1.512.9±1.5130

φ151815.2200130

φ1.52.01.5

GCD型φ22.5±0.52.0±0.5230±30150±30

φ2.53.02.5

φ1.52.0±0.51.5190

±0.5±30125

GCE型φ22.52.0