2025年《医疗器械生产质量管理规范》经典案例.pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA公布的检查信息进行

汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进

一步完善公司的质量管理体系。

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，

应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识

和实际操作技能。

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，

便于检查和监控。

3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操

作规程。

3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其

校准有效期，保存相应记录。

4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文

件和记录，以及法规要求的其他文件。

4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

君子忧道不忧贫。——孔丘

4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要

时，应当说明更改的理由。

5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、

规程、图样等内容。

6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报

告及验收标准等。

7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果

评价、再确认等内容。

7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、

数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。