医疗器械质量工作记录管理制度.docx

医疗器械质量工作记录管理制度

目录

医疗器械质量工作记录管理制度．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1制度总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3职责分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.4管理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.4.1记录收集与整理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.4.2记录审查与确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.4.3记录归档与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.4.4记录查阅与使用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

记录分类与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.1设备采购记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.2设备验收记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

2.3设备安装调试记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.4设备使用维护记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.5设备检测校准记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.6设备维修保养记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

2.7设备报废处理记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

2.8设备使用培训记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

记录格式与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

3.1记录格式规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

3.2记录填写要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

3.3记录修改与补充．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

记录审查与确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.1审查人员职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.2审查程序与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.3记录确认流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

记录归档与保存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.1归档原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.2归档期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.3保存条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

5.4查阅权限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

记录信息化管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.1系统建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

6.2数据录入与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

6.3系统安全与备份．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

记录管理与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

7.1管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．