【英语版】国际标准 ISO 7886-2:1996 EN Sterile hypodermic syringes for single use — Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps 一次性使用无菌皮下注射器 第2部分：与动力驱动注射泵一起使用的注射器.pdf

ISO7886-2:1996是一个国际标准化组织制定的关于一次性使用无菌皮下注射器的标准。以下是标准内容详细解释：

ISO7886-2定义了一次性使用无菌皮下注射器（PSHE）的主要特性和安全要求，它特别关注用于与动力驱动的注射器泵配合使用的注射器（PSH）。这部分的标准主要是对无菌、尺寸、材料、无害性、耐压性、包装、标识、警告和使用的详细规定。

无菌性：这是最重要的特性，保证产品在包装前是严格无菌的。这是通过在生产过程中进行严格的无菌处理和最后的密封包装来实现的。

尺寸：注射器的尺寸必须符合标准规定，以确保与特定的注射泵兼容。

材料：注射器的材料必须符合特定的卫生标准，通常使用聚合物材料，如聚丙烯（PP）或聚乙烯（PE）。这些材料被证明在许多应用中都是安全的，并且易于消毒。

无害性：产品不能含有任何可能对人体有害的物质。这意味着所有可能的材料都必须符合这个要求。

耐压性：注射器必须能够承受预定的压力，以确保在注射过程中不会泄漏或破裂。

包装：包装必须能够保护产品免受污染和损坏。通常，包装会包括一个透明的窗口，以便在使用前可以检查注射器是否无菌。

标识：产品上必须清晰地标记产品的类型（例如，PSH）和制造商的信息。

警告：产品必须包含明确的警告，说明如何安全地使用和处置这个产品。

使用：通常会详细说明如何打开包装，如何安装到注射泵上，以及如何注射药物。还必须包含关于如何处理废弃注射器的信息。

ISO7886-2:1996标准为一次性使用无菌皮下注射器提供了详细的规格和安全要求，以确保这些产品在使用过程中能够提供安全、有效的注射。