2025年延胡索酸泰妙菌素预混剂生产工艺规程.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

延胡索酸泰妙菌素预混剂生产工艺规程

目录

1产品概述

2处方依据

3工艺流程图

4制剂工艺过程及工艺条件

5原辅材料质量标准和检查方法

6中间产品质量标准和检查方法

7成品质量标准和检查方法

8包装规格、包装材料质量标准

9说明书、产品文字说明和标志

10工艺要求

11设备一览表和重要设备生产能力

12技术安全与劳动保护

13劳动组织

14原辅料消耗定额

15包装材料消耗定额

16动力消耗定额

17综合利用与环境保护

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

题目延胡索酸泰妙菌素预混剂生产工艺规程编码：GY-001共10页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部、质量部

目的：制定本标准的目的是规范延胡索酸泰妙菌素预混剂生产过程，对一定数量的

成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一

步标化。

适用范围：适用于延胡索酸泰妙菌素预混剂生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1产品概述：

1.1产品特点：

1.1.1性状：本品为白色或淡黄色粉末。

1.1.2规格：100g：10g（1000万单位）

1.1.3贮藏：密闭，在干燥处保存。

1.1.4有效期：二年

1.1.5批准文号：

2处方和依据

2.1处方：100g

延胡索酸泰妙菌素10g（泰妙菌素）

淀粉加至100g

2.2处方依据：

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

3工艺流程图

延胡索酸泰

妙菌素淀粉

干燥

检查

称量、配料

混合

检查

分装内包材

检查

包装

外包材

入库

生产工艺流程图及环境区域划分示意图

4制剂工艺过程及工艺条件

4.1总述：

按生产指令单领