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医疗器械临床试验合同

合同编号：__________

第一章：定义与解释

1.1本合同所提及的以下术语应具有以下含义：

“医疗器械”指由甲方提供，用于临床试验的产品。

“临床试验”指甲方与乙方合作进行的，旨在评估医疗器械安全性、有效性及功能的研究。

“研究开始日期”指甲方与乙方达成一致，开始进行临床试验的日期。

“研究结束日期”指甲方与乙方达成一致，完成临床试验的日期。

“研究数据”指甲方与乙方在临床试验过程中收集的所有数据、文件和记录。

1.2本合同中的条款标题仅为方便阅读而设，不影响条款的解释和适用。

第二章：合同双方的义务

2.1甲方的义务

2.1.1甲方负责提供临床试验所需的医疗器械。

2.1.2甲方应保证医疗器械的质量符合国家相关法律法规要求。

2.1.3甲方应向乙方提供医疗器械的相关技术资料和操作指南。

2.2乙方的义务

2.2.1乙方负责组织和实施临床试验，并保证试验的顺利进行。

2.2.2乙方应按照国家相关法律法规和临床试验方案，对医疗器械进行安全性、有效性及功能评估。

2.2.3乙方应保证试验数据的真实性、准确性和完整性。

第三章：临床试验的开展

3.1临床试验方案

3.1.1甲方与乙方应共同制定临床试验方案，包括研究目的、研究设计、受试者筛选与入组、数据收集与分析等内容。

3.1.2临床试验方案经双方同意后，不得擅自修改。如需修改，应书面协商一致。

3.2临床试验的实施

3.2.1乙方应按照临床试验方案开展试验，并定期向甲方报告试验进展。

3.2.2甲方有权对临床试验过程进行监督，以保证试验质量和合规性。

3.3临床试验的结束

3.3.1双方同意，临床试验在满足以下条件时结束：

（1）完成临床试验方案规定的所有研究内容；

（2）双方书面同意提前结束临床试验。

3.3.2临床试验结束后，乙方应向甲方提交完整的研究数据、研究报告及临床试验总结。

第四章：知识产权与必威体育官网网址

4.1知识产权

4.1.1甲方拥有医疗器械的知识产权。

4.1.2乙方在临床试验过程中产生的知识产权归乙方所有。

4.2必威体育官网网址

4.2.1双方应对在合同执行过程中获得的对方商业秘密、技术秘密和其他相关信息予以必威体育官网网址。

4.2.2必威体育官网网址期限自本合同签订之日起算，至临床试验结束后的五年。

第五章：违约责任

5.1一方违反合同规定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

5.2甲方未按约定提供医疗器械或技术支持，导致临床试验无法正常进行的，乙方有权解除合同，并要求甲方承担相应损失。

5.3乙方未按约定开展临床试验，导致试验结果失实或延迟提交研究数据的，甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应损失。

5.4双方应按照国家相关法律法规，承担因违约而产生的法律责任。

第六章：费用与支付

6.1费用承担

6.1.1甲方应承担以下费用：

（1）医疗器械的生产、运输及储存费用；

（2）临床试验申请及审批相关费用；

（3）甲方派遣人员参与临床试验的差旅费用。

6.1.2乙方应承担以下费用：

（1）临床试验的实施费用，包括但不限于受试者招募、筛选、入组、随访等费用；

（2）研究数据收集、整理、分析费用；

（3）临床试验报告的撰写及审批费用。

6.2支付方式

6.2.1双方同意，甲方应将乙方所需费用支付至以下账户：

账户名称：__________

账号：__________

开户行：__________

6.2.2乙方应在收到甲方款项后的七个工作日内，向甲方提供正规发票。

6.3费用结算

6.3.1甲方应按照实际发生的费用向乙方支付，双方应在临床试验结束后的一个月内完成费用结算。

6.3.2如双方对费用结算有异议，可协商解决，协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。

第七章：变更与解除

7.1变更

7.1.1在临床试验过程中，如需变更临床试验方案、研究负责人等，双方应书面协商一致。

7.1.2变更协议经双方签字盖章后生效，对双方具有法律约束力。

7.2解除

7.2.1在以下情况下，双方有权解除合同：

（1）双方协商一致；

（2）因不可抗力导致合同无法履行；

（3）一方严重违约，导致合同无法继续履行。

7.2.2解除合同的一方应书面通知对方，并说明解除原因。

第八章：争议解决

8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

8.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

第九章：通知与送达

9.1双方应通过以下方式互相发送通知：

9.1.1邮件：__________（甲方法律顾问邮箱）；__________（乙方法律顾问邮箱）；

9.1.2邮寄：__________（甲方地址）；__________（乙方地址）。

9.2通知自发送之日起