制药企业新版生产管理制度.pptVIP

工艺查证要落实到车间负责人和班组长。车间负责人按规定对工艺控制要点进行查证，确保操作按规定和标准操作规程进行，对重点控制要点要严格查证，确保药品质量，在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同操作人员一起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。质监员对生产工艺操作实行监督，并对工艺查证记录、生产记录、物料平衡记录，清场记录等重点审查，有无差错，在中间产品检验结果出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因，检查对产品是否影响质量，再决定是否放行。19 生产过程异常情况处理制度生产过程异常情况系指在生产操作过程中突发出现的停电、停汽、停水及生产设施、设备出现异常情况等。01当发生异常情况时，操作人员应立即切断开关（电源、水源、汽源等），进行必要的现场处理，并保护好现场，通知车间管理人员。02操作人员在接受异常情况处理人员的调查时，应如实反映异常情况的发生过程，并接受有关主管人员的安排。03 2生产事故的划分 事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。 2.1一般生产事故：设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在1000元以下或影响当日产量10%以下者。 2.2重大生产事故：设备损坏严重，修理费用或医疗费用在1000元至10000元或影响当日产量50%以下者。虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 2.3特大生产事故： 符合下列情况之一者，即为特大事故： 设备损失严重，修理费用在10000元以上者； 事故造成2人或2人以上重伤； 事故造成人员死亡；情节严重，性质特别恶劣的其他事故。030201生产事故的性质1责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者为责任事故。2非责任事故：因自然因素造成的人力不可抗拒或因技术条件所限难以预测而造成的事故为非责任事故。生产事故的分析1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故进一步扩大。在事故停止后，保护现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。2事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由生产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照像和录像保留原始状况资料，进行详细记录。3事故发生后，事故相关人员及时填写事故报告，报送生产部，重大、特大事故应在24小时内报上级主管部门。1234生产事故的处理1因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者总经理要及时安排治疗。重大、特大事故要提出修复方案、改进措施。2一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重大、特大事故由主管副总经理批办，并听候上级部门处理。1236545生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案情况等均应归入档案。4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究所在部门领导责任。3对事故责任者应按情节轻重、责任大小，态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的追究刑事责任。21 灭菌管理制度灭菌方法的选择：灭菌方法系指用热力或其他适宜的方法将物质中的微生物杀死或除去的方法。01我公司使用的灭菌方法有：湿热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法、化学试剂灭菌法。02湿热灭菌法系指在灭菌器内利用高压蒸汽灭菌手段杀死细菌，我公司用湿热灭菌方法灭菌的物料有：原辅料、药液、玻璃瓶、无菌衣、及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。03干热灭菌法系指在干燥空气中加热达到杀死细菌的方法，我公司用干热灭菌方法灭菌的物料有：玻璃仪器、金属容器、纤维制品以及湿热不易穿透的物质04臭氧灭菌法系在空气中放入一定浓度的臭氧气体，使细菌因缺氧而死的一种方法，我公司用臭氧灭菌方法灭菌的物料有：厂房、纯化水管道、遇高温或湿热发生变化或损坏的原辅料。紫外线灭菌法:我公司用紫外线灭菌纯化水化学试剂灭菌法:我公司用0.2﹪新洁尔灭、75﹪乙醇、5﹪甲酚皂灭菌的有：设备容器表面消毒、人员手消毒、地面消毒等。123灭菌效果的验证：灭菌效果与灭菌设备的性能、污染菌的特性、被灭菌品的性质、受污染的程度等因素有关，因此在采用任何一种灭菌方法前，都必须对待灭菌物的适用性及灭菌效果进行验证。 4灭菌方法必须定期验证。422 安全生产管理制度总则：组织机构：安全生产是企业管理工作的主要组成部分，各级领导必须把安全