2025年药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇).pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出

现的与用药目的无关或意外的有害反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应、过敏反应等。

三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药

品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工

作。

四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关

的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反

应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。

五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情

况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应

时间、处理结果及愈后情况等。

六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严

格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医

生咨询。

七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局

规定及时上报。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）

（一）____领导及职责

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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品

不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。

2、主要职责：

（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理

办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。

（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测

工作任务。

（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医

师、护师、药师

填写药品不良反应报告表，指导合理用药。

（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和

监测工作的落实。

（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。

3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（二）药品不良反应报告和监测

1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。

2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。

3、药品不良反应的报告程序

（1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立

即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

（2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科

室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督

协调医护人员不良反应的报告。

（4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发

生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并

做好药品的留样、保存和记录工作。

（5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、

严重的药品不良反应应当在____小时报告给本科不良反应联络员，严