2025年药物临床试验准备阶段的标准操作规程.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

药物临床试验准备阶段的标准操作规程

为规范药物临床试验准备阶段的操作，应制定相应标准操作规程。

主要内容应包括：

（一）联系与商谈

1.意向性商谈申办者向机构办公室提交“关于在××医院××

专业进行××药物（器械、体外诊断试剂）临床试验的申请”及有关

试验药物资料，机构办公室根据SFDA有关规定和专业科室实际情况

及有关人员意见，确认是否参加临床试验。

2.实质性商谈若机构办公室和专业科室确定参加该项临床试验，

可与申办者共同着手试验前的各项准备工作。

（1）申办者向机构办公室提交相关材料：①国家食品药品监督

管理局批文;②试验用药物的临床前整套研究资料，该试验药物已完

成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料（包括与

此药相关的文献资料）;③对照药物质量标准和临床研究文献资料;

④申办者所在省（市）的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对

照药物的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位公章）;

⑤研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学

和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据;⑥临床试验

的设计方案初稿、病例报告表初稿和知情同意书初稿;⑦一证一照（企

业法人营业执照，药品生产企业

许可证或药品经营企业许可证）复印件并加盖申办单位公章，联

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

系人的法人委托书原件，联系人身份证和（或）工作证复印件并加盖

单位公章;⑧上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局批文。

（2）机构办公室与主要研究者、申办者就临床试验方案设计、

数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的协议分工有

关问题以及临床试验费用初步达成一致。

（二）临床试验协调会准备工作

1.受申办者委托，组长单位机构办公室和专业科室的项目主要研

究者负责起草或修订临床试验方案及其附属文件，必要时咨询专家委

员会。

2.申办者任命监查员。监查员在试验前确认试验承担单位已具有

适当的条件，包括人员配备与训练，具备各种与试验有关的检查条件，

实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研

究人员熟悉试验方案。监查员向申办者和组长单位提交下列文件：

（1）研究者履历表，包括姓名、性别、年龄、最后学历与学位、

工作单位与科室、职务、技术职称、在临床试验中承担的任务、GCP

培训情况，研究者履历表应由所在单位盖章。

（2）多中心临床试验协调委员会联系方式表，包括申办者和各

研究单位地址、电话、传真，各主要研究人员和监查员工作单位电话、

家庭电话和手机号码。

（3）临床试验各参研医院实验室检测指标的正常值范围。

3.申办者组织实验室质控专家进行临床试验前期质量控制检查，

并签署证明文件。实验室质控证明文件包括：实验室环境条件，检验

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

人员资格，仪器设备型号、运行状态和质量控制，实验方法标准操作

规程和质量控制，试剂的来源和管理。确定与主要试验目的相关的临

床医学评价方法、实验室标准操作规程和质量控制程序。

4.机构办公室与申办者联系确定临床试验协调会的时间、地点等

有关问题。

（三）召开临床试验协调会

申办者向各研究单位发出