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好学近乎知,力行近乎仁,知耻近乎勇。——《中庸》
药品有效期的确定
药品有效期的界定
有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置,药品的质量仍符合注册质
量标准的时间段。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果,进行适当的统
计分析得到,最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定[1]。但在审评工作
中,建立有效期时仍然遇到一些问题。如基于商业需要,生产企业通常希望将有效
期订得时间更长,但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素,如较少考
虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。本文就确
定有效期时需要关注的几点总结如下,供参考。一、建立有效期的稳定性试验基
础应可靠
稳定性试验基础系指加速试验和长期试验的试验设计应合理,样品的批次和规
模应符合要求,考察项目应全面且具有灵敏性,各项目的分析方法应经过充分验
证,测试试验数据应准确等。没有以上这些试验基础,是无法准确确定有效期的,
也就无法保证上市后产品在一定时期内的质量和安全。
例如,某补充申请延长有效期(由24个月至36个月),但所使用的样品批次仍
为申请注册上市的中试规模产品,此情形下延长有效期至36个月则欠妥。通常,
生产企业应在批准上市后使用大生产规模的批次继续进行长期试验,此时需提供大
生产规模稳定性数据才有可能支持36个月有效期。
还有一种较常见的情况是,在建立或延长有效期时,长期试验缺少对有关物质
或降解产物等关键指标的考察,此时无法全面评价药物质量随时间的变化,因此无
法支持所申请的有效期。
二、应考虑产品销售区域的特定气候的影响
古之立大事者,不惟有超世之才,亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
目前,稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。Paul
Schumacher在1972年,WolfgangGrimm在1986和1998年根据国际四个不同气
候带定义了四个稳定性长期试验条件,在这四种气候带中,对于药品的质量保证而
言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。上述作法被一些国家当
局所采用并逐渐成为稳定性研究的标准作法。在2005年10月日内瓦举行的WHO关
于药物制备规范专家委员会第四次会议上,建议将气候带IV(湿热带)分为IVA和
IVB两个气候带,其中IVA的长期稳定性条件为30?C/65%RH,IVB为30?C/75%
RH。WHO草案推荐的气候带分区和相应的长期稳定性试验条件见下表[2]
我国现有指导原则采用的是第二种气候带[1],考虑了我国各地平均的温度和
湿度,国内申报资料中的长期试验条件通常为:25??2?,60%RH?10%RH。但这仅是
一般要求,起草指导原则时并没有考虑一些特殊情况。
例如我国地域辽阔,东西经度和南北纬度跨度很大,各地间的气候有很大差
异,如海南与我国东北(如黑龙江省)、西北(如新疆)等在温度、湿度、光照等方面
的差别就比较显著,如果细分一下,我国局部区域可能会处于气候带III,甚
1
至IV。同一药品在这几个地方的稳定性可能就会不同,在制定有效期时就需要
考虑这些差别,有可能同样药品在这几个不同地区上市使用时具有不同的有效期。
如果忽略这些差别,同时在长期试验设计时也没有考察某些高温、高湿、强光等苛
刻气候条件的稳定性,则很可能药物在这些特殊气侯环境下储存和销售使用时,出
现有效期内产品质量不合格的情况。
ICHQ1F针对气候带?和IV的稳定性注册数据进行了单独规定[
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