2025年医疗器械人力资源控制程序.pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

件范例

ISO20255-2025/MDR/CCC/QSR820/ISO900·1

文件名称：人力资源控制程序生效日期：2025-02-21

文件编号：页数1/9生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：人力资源控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/9生效版本：C0

1、目的

为提高员工满足顾客要求和相关法律法规要求的意识，提高基础理论、岗位技能和专业知

识水平，使之胜任本岗位工作，特制定本程序。

2、范围

本程序适用于对本公司所有与产品质量有关人员进行能力、意识的培训和考核、评价的控

制。

3、职责

3.1办公室负责人力资源的归档管理。

3.2各部门协助办公室进行人力资源管理。

3.3管理者代表负责员工满足法规要求和顾客要求意识的提高，批准员工岗位能力评价。

3.4总经理负责：

a)批准《各岗位职责权限与任职条件》；

b)批准《年度培训计划》；

c)批准部门负责人岗位能力评价。

4、程序

4.1任职资格

4.1.1办公室协同技术部、生产部、质量部、采购部、市场部确定影响本公司医疗器械产品

质量的岗位，并规定这些岗位人员所必须具备的能力(即任职条件)，编制各岗位人员《各岗

位职责权限与任职条件》，任职条件包括专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经

验等方面的要求。

4.1.2办公室制定生产、技术和质量负责人任职的资质评聘要求或规定；生产、技术和质量

负责人任职资质档案要进行保存。

4.1.3办公室制定对招聘关键工序、特殊工序的操作人员基本要求的规定并形成文件；保存

关键工序、特殊工序的操作人员资质、考核等资料并形成档案。

4.1.4办公室制定对招聘进货检验人员、过程检验人员、成品检验人员、化学分析及无菌检

验人员基本要求的规定并形成文件；保存检验人员资质、考核等资料并形成档案。

4.1.5办公室制定内审人员（兼职岗位）基本要求的规定并形成文件；保存内审员的资质、

培训证书等资料并形成档案。

4.1.6办公室负责编制《各岗位职责权限与任职条件》，在此文件中明确与产品质量有关岗位

的设置、各岗位职责权限与任职条件，此文件经管代审核、总经理批准后实施。

4.1.7《各岗位职责权限与任职条件》经总经理批准后，作为人员选择、招聘、安排、使用

和岗位能力评价与再评价的主要依据。

4.2招聘

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民