2025年医疗器械产品设计与开发控制程序.pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

件范例

ISO20255-2025/MDR/CCC/QSR820/ISO900·1

文件名称：设计与开发控制程序生效日2025-02-21

文件编号：页数1/10生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

1、目的

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：设计与开发控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/10生效版本：C0

对设计开发全过程进行控制，提高企业对产品的设计开发能力，确保产品满足法律法规

和顾客的要求。

2、适用范围

适用于本公司产品（包括特殊合同要求的产品或产品的技术改进）设计开发活动全过程

的控制。

3、职责

3.1市场部负责组织市场调研，提供与产品开发相关的市场信息，负责用于产品开发的外购、

外协件采购及相关业务联系。

3.2技术部负责产品的设计和开发。

3.3技术部负责实施设计更改(包括提出更改申请、负责对一般设计更改的评审等)，并向有关

部门发放更改通知单。

3.4总经理负责产品设计开发的立项审批和提供相关的资源。

3.5总经理负责审批产品设计开发计划和相关的技术文件。

3.6总经理负责重大设计更改报告的审批。

3.7质量部负责设计开发的产品性能检测。

3.8生产部负责新产品的生产加工，配合技术部完成新产品研制任务。

3.9采购部负责新产品所需物料的采购。

4、工作程序

4.1设计开发计划的策划

4.1.1技术部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品设计开发建议。

4.1.2技术部根据行业技术动向，提出采用新技术、新工艺、新结构、新材料以改进产品

性能，降低生产成本，提高环保要求的新产品开发、技术改进或产品更新换代的建议。

4.1.3依据新产品开发建议,技术部组织编制“产品设计和开发任务书”。其内容包括：

a.明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品试制、小批量试产、产品定型各个

阶段的划分和要求；

b.明确各设计阶段人员的分工、职责和进度要求；

c.明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，并使之成为文件化的信息，为采购、

制造、检验等活动提供技术依据。

d.需要增加或调整的资源

e.产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标；

f.适用的相关法律法规与标准要求；

g.以前类似设计的有关要求；

h.确定设计和开发输出到输入的可追溯的方法；

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》