2025年新版医疗器械GCP——压实申办者责任 确保临床试验合规.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

新版医疗器械GCP——压实申办者责任确保临床

试验合规

近年来，随着支持医疗器械创新发展的政策陆续出台，我国医疗器械产业发展迅

速，正逐步由仿造仿制向自主研发迈进，创新产品不断涌现。医疗器械临床试验是研

究和评价产品安全性、有效性的重要手段和依据。申办者作为医疗器械临床试验的发

起者和管理者，其质量管理能力直接影响产品临床性能评价结果。《医疗器械临床试

验质量管理规范》（以下简称《规范》）设专章明确申办者责任，规定申办者应当对

医疗器械临床试验的真实性、合规性负责，强调申办者的质量意识和主体责任意识。

这有助于加强临床试验管理，促进医疗器械产业高质量发展和高水平安全。

1明确申办者质量管理责任《规范》充分体现与国际接轨的理念，借鉴吸收国际

医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的监管协调文件IMDRFMDCEWG/N57

FINAL:2019《临床试验》要求，同时参考ISO14155:2020《医疗器械临床试验良好

管理规范》和ISO20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本研究临床性能-良

好研究规范》相关内容，明确医疗器械临床试验申办者应当建立覆盖医疗器械临床试

验全过程的质量管理体系，并要求申办者的质量管理措施与临床试验的风险相适应。

《规范》提出，申办者必须确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研

究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，

且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验；负责组织制定研究者手册、临床试验方

案、知情同意书、病例记录表标准操作规程以及其他相关文件，并向医疗器械临床试

验机构和主要研究者提供。医疗器械临床试验开始前，申办者应当负责组织与该医疗

器械临床试验相关的培训。同时，申办者应当免费提供试验医疗器械，评估和报告医

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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

疗器械临床试验期间安全性信息，完成监查、稽查（如有）工作，做好相关文件的保

存等。

此外，《规范》还规定，申办者应依据临床试验的复杂程度、参与临床试验机构

数量设置监查员人数，设置监查时间点和监查次数。监查员应经过培训，监查记录应

予以保存。监查工作应确保临床试验按照法规规定、方案要求、标准操作规程等进行，

确保所有记录与原始资料一致。

2提高规范化管理水平

申办者负责发起、申请、组织、监查医疗器械临床试验工作，并对临床试验负总

责；但在实际中，申办者履行临床试验质量管理主体责任不到位的问题不容忽视。

一是对医疗器械临床试验质量管理的理解不到位。部分医疗器械生产企业追求产

品快速上市，将临床试验过程简单理解为注册的一个流程，对临床试验过程的质量管

理意识薄弱。这种错误的管理理念无法将临床试验质量控制落到实处，也无法研发出

高质量的产品。

二是临床试验过程未能真正融入产品质量管理体系。尽管医疗器械生产质量管理

体系在我国运行多年，但临床试验过程尚未能真正融入其中，制度和执行脱节。此外，

尚有部分申办者未建立医疗器械临床试验有关程序和制度，部分申办者对临床试验方

案的执行和对研究者的培训流于形式，更无法实现持续改进。

三是专业人员配备不足，过于依赖合同研发组织（CRO）。医疗器械的特点决定

产品研发工作集中在生物化学、物理学、材料学及工程学等基