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ICS11.040.20
CCSC31
团体标准
T/CAMDI135—2024
输液、输血器具用共聚聚酯(PCTG)专用料
CopolyesterPCTGmaterialformedicalinfusionandtransfusionequipments
2024-12-31发布2025-1-3实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI135—2024
目次
前言Ⅱ
引言Ⅲ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4材料1
5要求2
6试验方法2
7标志、包装、运输和贮存4
参考文献5
I
T/CAMDI135—2024
输液、输血器具用共聚聚酯(PCTG)专用料
1范围
本文件规定了输液、输血器具用共聚聚酯(PCTG)专用料(以下简称“PCTG专用料”)的材料、
要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于组分单一的PCTG专用料,不适用于共混PCTG专用料及添加其他成分(如着色剂、
玻璃纤维等)的PCTG专用料。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
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样和长条形试样的制备
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4材料
应控制PCTG专用料所用的原料生产,不应人为添加已列入相关法规及指令禁止的和未经毒理学
评估的物质。材料配方中的任何变更,应得到用户的同意并进行相关验证。
1
T/CAMDI135—2024
5要求
5.1外观
PCTG专用料应为均匀透明颗粒,无外来杂质。
5.2物理性能
PCTG专用料物理性能应符合表1规定。
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