丁香园：2024年12月全球新药月度报告-数据篇.docx

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关于Insight数据库

Insight数据库（）是丁香园在药学领域建立的数据情报平台，专注于医药行业19年，为药企、投资公司、CRO等国内外3000多家企业提供全球新药、临床试验结果、品种筛选、企业分析等整合分析解决方案以及申报进度、临床试验、上市产品、一致性评价、市场准入等国内外药品全生命周期基础数据。

Insight数据库为企业提供数据准确、功能好用、专业交付的数据情报产品，助力企业决策更精准，工作更高效。

关于Insight自研报告

Insight自研报告是由Insight医药分析师整合分析输出的报告，数据来源以Insight数据

库中的数据为主。目前分为全球新药月报、行业研究专题报告等类型，可通过关注【Insight数据库】公众号及时获取相关内容。

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12月全球新药月报-数据篇

Insight/January,2025

为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！

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目录

目录

Contents

01获批上市新药清单

02申请上市新药清单

03FDA新药PDUFA清单

04首次进入Ⅲ期临床清单

05研发进度终止新药

06重点医药交易事件（Top15）

07重点投融资事件（Top15）

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01全球获批上市新药清单

全球新药获批上市清单

据Insight数据库统计，12月全球获批上市104款新药，包括了14款改良新和8款生物类似药(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)。

疾病领域

新药类型

药物类型

药品名称

成分类别

剂型

靶点

企业

适应症

地区

获批时间

是否首次获批

肿瘤

新药

化药

呋喹替尼

化药

普通胶囊剂

VEGFR1|VEGFR2|

VEGFR3

和记黄埔医药（上海）

有限公司

子宫内膜癌

中国

2024-12-01

否

芦比替定

化药

注射剂

DNAminorgroove

PharmaMar

小细胞肺癌

中国

2024-12-01

否

氟唑帕利

化药

普通胶囊剂

PARP

江苏恒瑞医药股份有限公司

HR阳性、HER2阴性乳腺癌|三阴性乳腺癌

中国

2024-12-01

否

阿帕替尼

化药

普通片剂

VEGFR2

江苏恒瑞医药股份有限公司

HR阳性、HER2阴性乳腺癌|三阴性乳腺癌

中国

2024-12-01

否

奥希替尼

化药

普通片剂

EGFR-T790M

阿斯利康制药

非小细胞肺癌

韩国

2024-12-10

否

他雷替尼

化药

普通胶囊剂

ROS1|NTRK

第一三共株式会社

非小细胞肺癌

中国

2024-12-17

是

恩沙替尼

化药

普通胶囊剂

ROS1|c-Met|ALK

Xcovery

非小细胞肺癌

美国

2024-12-18

否

恩考芬尼

化药

普通胶囊剂

RAF1|BRAF

辉瑞制药

结直肠癌

美国

2024-12-20

否

奥希替尼

化药

普通片剂

EGFR-T790M

阿斯利康制药

非小细胞肺癌

EMA

2024-12-23

否

奥拉帕利

化药

普通片剂

PARP2|PARP1|PARP3

阿斯利康制药

HR阳性、HER2阴性乳腺癌|三阴性乳腺癌

中国

2024-12-25

否

奥希替尼

化药

普通片剂

EGFR-T790M

阿斯利康制药

非小细胞肺癌

中国

2024-12-25

否

泽布替尼

化药

普通胶囊剂

BTK

百济神州有限公司

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤|华氏巨球蛋白血症

日本

2024-12-27

否

匹妥布替尼

化药

普通片剂

BTK|BTKC481S

礼来制药

套细胞淋巴瘤

韩国

2024-12-30

否

兰泽替尼

化药

普通片剂

EGFR-T790M|EGFR-Ex19del|EGFR-L858R

强生制药

非小细胞肺癌

EMA

2024-12-30

否

生物药

信迪利单抗

单特异性抗体

注射剂

PD-1

信达生物制药（苏州）有限公司

子宫内膜癌

中国

2024-12-01

否

斯鲁利单抗

单特异性抗体

注射剂

PD-1

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

非鳞状非小细胞肺癌

中国

2024-