【英语版】国际标准 ISO 8638:2004 EN Cardiovascular implants and artificial organs — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液过滤器和血液滤器的体外血液回路.pdf

ISO8638:2004是关于心血管植入物和人造器官的国际标准，特别关注用于血液透析器、血液透析滤器、血液过滤器和血液过滤器的体外血液回路。这个标准详细规定了血液回路的设计、制造、测试和维护要求，以确保它们的安全性和有效性。具体内容如下：

一、标准背景和目标：

ISO8638:2004旨在为心血管植入物和人造器官的制造商提供一个全球统一的体外血液回路标准，以便在不同的生产场所和质量控制系统之间实现一致性。这个标准主要关注血液回路的性能、安全性、耐用性和有效使用，以支持医疗保健系统的有效性。

二、关键要素：

1.设计：标准规定了血液回路的尺寸、结构、材料和连接方式，以确保血液在体外循环时的流动路径、压力和流量等参数的稳定性和安全性。

2.制造：制造商需要遵循一系列质量控制和生产过程标准，以确保血液回路的精确制造和组装。

3.测试：制造商需要按照标准规定的方法对血液回路进行一系列测试，包括压力测试、流量测试、抗凝血测试和生物相容性测试等。

4.维护：标准也强调了对血液回路的维护和管理，包括定期更换过滤器、定期清洁和维护等，以确保其在整个生命周期中的安全性和有效性。

三、应用领域：

ISO8638:2004适用于医疗器械制造商、临床医生和医疗保健机构，旨在确保用于血液透析器、血液透析滤器、血液过滤器和血液过滤器的体外血液回路的设计、制造、测试和维护符合安全性和有效性要求。

四、其他信息：

该标准还涉及到血液回路的生物相容性评估、安全警告标签和患者教育材料等其他相关方面。制造商需要确保他们的产品符合所有相关的法规要求和行业标准，并提供给用户易于理解的安全信息和培训。

总结：ISO8638:2004标准为心血管植入物和人造器官的制造商提供了血液回路的全球统一设计、制造、测试和维护标准，以确保其在体外血液透析中的安全性和有效性。它涉及到血液回路的各个方面，包括设计、制造、测试和维护，并强调了与其他相关标准和法规的一致性。