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医疗器械质量否决权管理制度

一、目的：

保障质量否决权的正常行使，禁止影响医疗器械质量或违反监管法规的不当经营管理行为，保证医疗器械质量体系的正常运转，杜绝不合格医疗器械流入市场。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。

四、内容：

1.质量否决的定义

质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。

2.质量否决权包括的内容

2.1对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决；

2.2对公司供应商、品种、销售客户资质不符合规定的否决；

2.3对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决；

2.4对公司经营管理行为不符合规定的否决。

3.质量否决的依据

3.1医疗器械监督管理相关法规；

3.2医疗器械标准、药监部门质量公告、药检机构出具的医疗器械检验报告书；

3.3公司质量管理制度文件，包括质量管理制度、质量管理程序、岗位职责以及各种通知。

4.质量否决权的行使

4.1公司医疗器械质量管理的否决权由质管部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证医疗器械质量为重，以公司利益为重，在行使质量否决权时应做到公正、准确、及时；

4.2医疗器械质量负责人在公司内部对医疗器械质量管理具有监督权、最终裁决权，应监督指导质量管理部正确、及时行使否决权。

5.质量否决权的行使方式

5.1对质量不符合的医疗器械，停止销售，启动召回。

5.2对供应商、销售客户资质不符合的，在计算机业务管理系统内锁定，停止业务经营往来。

5.3对组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合的，向公司质量负责人、总经理递交缺陷表及整改建议。

5.4对经营管理行为不符合规定的，责令限期整改。

5.5对严格遵守质量管理制度、程序，为保证医疗器械质量或避免质量损失做出成绩的，发出奖励建议。

5.6对不遵守质量管理制度，不按程序作业，影响医疗器械质量、造成损失的，或者违规行为给公司造成不良影响的，发出停职、降级、降薪、罚款、不予评优等处罚建议。

5.7医疗器械质量负责人对质量否决奖惩建议签署意见，报总经理审批。

5.8总经理对质量否决奖惩建议进行审核，按照公司的奖惩制度做出最终奖惩决定。

5.9按照公司奖惩制度，对总经理审批的奖惩决定，对被否决者执行通报并执行停职、降级、降薪、罚款、不予评优等处罚。

6.质量否决争议的处理

6.1对质量否决有争议的，应及时反馈给质量管理部。

6.2质量管理部应对否决争议进行核查，根据核查情况，做出维持原来否决、取消否决或者变更否决的决定，对争议反馈者做出详细解释，并将结果反馈给被否决相关部门和医疗器械质量负责人。

6.3若争议反馈后，对质量管理部的否决解释仍然有争议的，可以向医疗器械质量负责人申诉。

6.4医疗器械质量负责人接到申诉后，应及时了解质量否决的内容，核查否决原因的真实性，做出最终裁决。