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医疗器械质量管理自查和年度报告管理制度

一、目的：

为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强企业内部质量管理，严格执行医疗器械监管法规和规范，确保医疗器械产品质量安全。特制定本制度。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

本规定适用于质量管理经营各环节的审核全过程。

四、内容：

1.自查报告企业范围：医疗器械经营企业。

2.企业自查报告内容：经营企业分别对照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，进行全项目自查，报告本企业《规范》执行情况，以及不符合《规范》要求项目的整改情况。

3.自查的项目有：

3.1报告期内经营活动的情况。

3.2全年的医疗器械销售收入情况。

3.3是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。

3.4质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性和职责与制度的执行情况。

3.4.1企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责。

3.4.2是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。

3.4.3是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

3.5人员与培训的执行情况。

3.5.1是否配置与所经营范围产品的相关专业人员。

3.5.2是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。

3.5.3是否建立员工健康档案，相关人员每年是否进行一次健康检查。

3.6设施与设备的执行情况。

3.7是否对库房实行分区、色标管理。

3.7.1库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

3.8是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3.9采购执行情况。

（1）企业是否在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

（2）企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（3）企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。

3.10入库、验收、贮存与检查的执行情况。

（1）是否建立入库记录、验收记录。

（2）是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

（3）企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

3.11销售执行情况：

（1）企业业务员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明业务员的身份证号码。

（2）企业是否建立销售记录。

（3）医疗器械出库是否复核并建立记录，同时将记录。

3.12售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。

3.12.1企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

3.12.2企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；当年内是否有上报不良事件数据。

3.12.3企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；当年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。

3.12.4企业当年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。

3.12.5产品是否抽验，抽验结果如何。

3.13本年度器械监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。

3.14质量记录的准确性、完整性与真实性。

4.经营企业质量管理年度自查报告制度，是医疗器械监管法规赋予企业的法定义务和监管部门的法定职责，是监管部门依法行政和落实企业主体责任的重要手段，医疗器械经营企业要高度重视，认真贯彻执行。

5.医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，建立质量管理自查报告制度，定期对《规范》执行情况认真进行全项目自查和整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。在全项目自查的基础上，于次年3月31日前将上一年度质量管理年度自查报告纸质版和电子版报所在地区医疗器械监管部门。