T CAMDI 110—2023 增材制造个性化医用硬质模型.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI110—2023

增材制造个性化医用硬质模型

AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4设计1

5制造2

6质量要求2

7清洗、包装3

8生产制造信息3

9售后要求4

附录A5

附录B6

附录C7

参考文献8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：空军军医大学西京医院、湖南华翔医疗科技有限公司、陕西鑫威泰生物科技

有限公司、北京理贝尔生物工程研究所有限公司、陕西瑞一医疗科技有限公司

本文件主要起草人：付军、李兴华、何杰、刘敏、陈华磊

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、范宏斌（组长）、郭征、肖建

如、姚天平、袁暾、王旭东、王金武、丁焕文、汪焰恩、董谢平、林开利、程律莎、郭维华、施忠

民、程德林、杨超、陈张伟、吴甲民、矫健、刘峰、王文革、单乐群。

本文件首次发布于2023年。

引言

随着数字化技术和医学科技的发展，增材制造（3D打印）技术逐渐在医学领域得到广泛应用。医

生借助这种先进的技术，可将虚拟的医学影像转化为实体模型，不仅改变了医学领域的传统诊疗模式，

更为医生提供了全新的工作理念。其中，增材制造医用硬质模型是增材制造技术在医学领域应用的最早

形式之一，已经在临床上得到了广泛的应用。然而，目前增材制造医用硬质模型的设计、制备及临床应

用水平参差不齐，缺乏统一、有参考价值的技术标准来指导，严重影响了增材制造硬质模型在医学领域

应用的健康、有序发展。

增材制造个性化医用硬质模型

1范围

本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、

灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。

本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及手术路径规

划等过程的增材制造个性化医用硬质模型。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0726无源外科植入物联用器械通用要求

T/CAMDI029-2019个性化医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造个性化医用硬质模型(AdditiveManufact