T CGCPU 027—2023 免疫细胞治疗临床试验 研究方案设计规范.pdfVIP

ICS11.020

C00

团体标准

T/CGCPU027-2023

免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范

Designspecificationsforclinicalresearchprotocolof

immunotherapy

2023-12-31发布2024-01-16实施

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟发布

T/CGCPU027-2023

目次

前言2

引言3

1.范围4

2.规范性引用文件4

3.术语和定义4

4.缩略语4

5.免疫细胞治疗临床研究方案设计规范5

6.规范性附录A：临床研究方案内容5

7.参考文献11

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前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出。

本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟归口。

本标准起草单位：四川大学华西第二医院；中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；首都医科大学

附属北京中医医院；中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）；首都医科大学附属

北京安贞医院；温州医科大学附属眼视光医院；安徽蚌埠医学院附属医院；中源协和细胞基因工程股份

有限公司;西南医科大学附属医院；四川大学华西医院；启辰生生物科技有限公司；晋中市第一人民医

院。

本标准主要起草人：余勤、曹彩、王少华、程金莲、梁茂植、李丰杉、曹诗琴、肖华帅、石维、肖

爽、湛先保、杜海燕、周焕、李洪涛、张宇、彭清、王永生、王立峰、王姝。

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引言

根据国家相关法律法规、管理规范，结合免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则，参照《药物临

床试验质量管理规范》（简称GCP）、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等的有

关要求，制定本文件。

制定本文件的目的：为免疫细胞治疗产品临床试验/研究方案设计、临床试验/研究实施和数据分析

等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者安全和合法权益、提高临床试验/研究质量，规

范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。

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免疫细胞治疗临