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医疗技术临床应用管理办法(范文)

第一章总则

第一条为了规范医疗技术临床应用，保障患者安全，提高医疗服务质量，促进医疗技术健康发展，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《中华人民共和国医师法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员在临床诊断、治疗和康复过程中，采用的技术方法、设备和药品。

第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济的原则，尊重患者意愿，保护患者隐私。

第四条国家卫生健康部门负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。

第二章医疗技术临床应用准入

第五条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当具备以下条件：

（一）具备相应的医疗机构执业许可证；

（二）具备相应的医疗技术专业技术人员；

（三）具备相应的医疗设备、设施和药品；

（四）具备完善的管理制度和操作规程；

（五）具备良好的医疗质量和服务水平。

第六条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当向卫生健康部门申请医疗技术临床应用准入。卫生健康部门应当依法对医疗机构的申请进行审查，符合条件的，发给医疗技术临床应用准入证书。

第七条医疗技术临床应用准入证书有效期为5年。医疗机构应当在有效期届满前3个月内，向卫生健康部门申请换发医疗技术临床应用准入证书。

第八条医疗机构开展医疗技术临床应用，应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，包括医疗技术临床应用准入、医疗技术临床应用评价、医疗技术临床应用培训、医疗技术临床应用监督等内容。

第三章医疗技术临床应用评价

第九条医疗机构应当对医疗技术临床应用进行评价，评价内容包括：

（一）医疗技术的安全性、有效性；

（二）医疗技术适应症和禁忌症；

（三）医疗技术临床应用的并发症和不良反应；

（四）医疗技术临床应用的经济学评价。

第十条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用评价制度，定期开展医疗技术临床应用评价工作。医疗机构应当对医疗技术临床应用评价结果进行汇总、分析，及时调整医疗技术临床应用策略。

第十一条医疗机构应当将医疗技术临床应用评价结果报卫生健康部门备案。卫生健康部门应当对医疗技术临床应用评价结果进行汇总、分析，为制定医疗技术政策提供依据。

第四章医疗技术临床应用培训

第十二条医疗机构应当对从事医疗技术临床应用的医务人员进行培训，培训内容包括：

（一）医疗技术的原理、适应症和禁忌症；

（二）医疗技术的操作方法和注意事项；

（三）医疗技术临床应用的并发症和不良反应的处理；

（四）医疗技术临床应用的评价方法。

第十三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用培训制度，定期组织培训活动。医疗机构应当对培训效果进行评估，确保培训质量。

第十四条医疗机构应当将从事医疗技术临床应用的医务人员培训情况报卫生健康部门备案。

第五章医疗技术临床应用监督

第十五条县级以上地方人民政府卫生健康部门应当加强对医疗技术临床应用的监督检查，发现问题及时督促整改。

第十六条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用监督制度，对医疗技术临床应用过程进行监督，确保医疗技术临床应用安全、有效。

第十七条医疗机构应当对医疗技术临床应用中出现的安全问题及时报告卫生健康部门，并采取有效措施防止事故的扩大。

第十八条卫生健康部门应当建立医疗技术临床应用不良事件报告制度，对医疗技术临床应用中发生的不良事件进行监测、分析和评价。

第六章法律责任

第十九条违反本办法规定，医疗机构开展未经卫生健康部门准入的医疗技术临床应用的，由卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以5万元以上10万元以下的罚款。

第二十条违反本办法规定，医疗机构开展医疗技术临床应用不符合安全、有效原则的，由卫生健康部门责令改正，可以处以1万元以上3万元以下的罚款。

第二十一条违反本办法规定，医疗机构未按照本办法规定开展医疗技术临床应用评价、培训、监督的，由卫生健康部门责令改正，可以处以5000元以上1万元以下的罚款。

第七章附则

第二十二条本办法自发布之日起施行。

以下为具体内容丰富部分：

一、医疗技术临床应用准入

1.医疗机构应当具备以下条件：

（1）具有医疗机构执业许可证；

（2）具有相应的医疗技术专业技术人员，包括医生、护士、技师等；

（3）具有相应的医疗设备、设施和药品；

（4）具有完善的管理制度和操作规程；

（5）具有良好的医疗质量和服务水平。

2.医疗技术临床应用准入程序：

（1）医疗机构向卫生健康部门提交医疗技术临床应用准入申请；

（2）卫生健康部门对医疗机构的申请进行审查；

（3）符合条件的，发给医疗技术临床应用准入证书。

二、医疗技术临床应用评价

1.评价内容：

（1）医疗技术的安全性、有效性；

（2）医疗技术适应症和