地诺孕素片JXHS1500111说明书.pdf

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地诺孚素片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称]

:地诬茸索片

只艇宁”7Visanney

DienogestTablets

省，DinuoyuosuPian

本上品证墅成份为地诺苑素。

化学名称:17-羟其-3-气代-19-愉中-176-孕前-4.9-一韦-21-脐

化学结构式:

分子式，CaHakO

分了所，311.42

【性状了

本品为白色或类白色片。

【适应症了

治疗子宫内异异位症。

【规格1

2mg

【用法用量了

蝇服，每月一片，天最好每天同一时间服用，需要时用水服药。本癌在爸

后或空腹时均可|

|关机遇二-有_记,民有下一盘，

要间

可于月经周期的任意一天开始使用本品治疗。

在开始治疗前需停用任何激素苹孕方法。如需避孕，应使用非激素避孕法【如屏

障避孕法)

漏服药片的管理

在漏服、呈吐和/或腹汽《如果在服药后3--4小时内发生)时，地诺孕素媳疗效

沽绊。在漏服1片或多片的情况下，一旦想起，忠者应尽快服用]片，然后应该

下二兴汪汪加认六沁加因了了和二志江汪了二天.应谋划沁

【不良反应】

地诺菠素片不良友应在治疗开始后第1个月最为常见，随治疗的持续而逐渐减

少。吕能出现出血模式的改变，例如点滴出血，不规则出血或闭经,地诺孕素片

使用者中局有如下不良反应报告。

地诺昔素片治疗过程中报告频率最高的木良反应为头痛〔9.0%6》、屯房不适

(5.4%)、心境抑郁《5.1%)以及冲疮《5.1%)。

志进行,并使用WHO90天参考期法:

此外，站全抽生开光和本让过全和字让全贡环开了提估量业度广直下下

总90天内，三人和下

闭经(1.796)、六直下交和和不规则出血(35.296)、

出血时间延长《38.3%)、正党出血，即非以上任何分类《19.7%》，在第4个参考

期期间，观察到了以下出血模式(n=149，100%):闭经《28.2%)、出血次孝减

少(24.296)、频繁出血《2.796)、林规划出血《21.5%62、仙血时间延长54.096)、

正常出虹，即非以上任何分类《22，史但月经出页模式的改变仅被患者偶尔批

告为不良事件《见表1;不良反应

按MedDRA官分类《MedDRASOCs)人

【ADRs)发生率汇总参见下表。在每个频率组中，按假发生频率递减的|

出不良反应,频率定义为常见(闻1100至1710)和不遂见(袜T1.000类

频率根据4项临床试验〈包括332例患者《100%))的汇总数据得出，

表1，不良反应表，III期临床试验，N=332

系统器官分类祝见不常见

血液及淋巴系统疾病对闫

代谢及营养疾病体茧降低、食补增加

精神疾病全虑