2025年医疗器械质量承诺书 .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械质量承诺书

本承诺书是为了确保医疗器械在设计、生产、销售和使用过程

中的质量和安全而制定的。我们郑重承诺，将全力保障医疗器械的

质量，并为患者和医疗机构提供可靠、安全的产品。

1.设计与研发质量保证

我们承诺，在医疗器械的设计与研发阶段，将遵守相关法律法

规、行业标准和国际标准，确保产品的设计合理、功能完善。我们

将加强质量管理，严格控制产品设计和研发过程中的风险，并提供

守信、可靠的技术支持。

2.生产与制造质量保证

我们承诺，在医疗器械的生产与制造过程中，严格执行质量管

理体系，确保产品的质量稳定、符合规范。我们将加强原材料的质

量管理，采用科学合理的生产工艺，并建立健全的产品追溯系统，

以保障产品的可追溯性和供应链的透明度。

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

3.销售与交付质量保证

我们承诺，在医疗器械的销售与交付过程中，依法规范销售行

为，确保产品的质量和性能符合合同约定。我们将建立完善的售后

服务体系，及时响应用户需求，解决用户反馈的问题，并确保提供

合理、准确的产品使用说明和相关技术支持文件。

4.售后与维修质量保证

我们承诺，在医疗器械的售后与维修过程中，坚持以用户需求

为中心，提供高效、便捷的售后服务。我们将建立广泛的服务网络，

培训专业化的售后人员，保障用户在使用和维修过程中得到及时、

优质的支持。

5.安全与合规质量保证

我们承诺，在医疗器械的安全与合规管理方面，严格遵守法律

法规和行业标准，确保产品的质量和安全符合标准要求，并最大限

度地减少不良事件的发生。我们将加强风险管理，完善不良事件的

上报和处置机制，以保障患者和医疗机构的安全。

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

我们承诺，以上所述内容是真实、准确的，并愿意为此负责。

我们将不断改进质量管理体系，提升医疗器械质量与安全水平，为

医疗机构和患者提供更好的产品与服务。

请您放心选择和使用我们的医疗器械，我们将竭诚为您提供信

赖与支持。

完整承诺人：

[公司名称]

[日期]