T CAMDI 002—2024 输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料.pdfVIP

ICS11.040.20

团体标准

T/CAMDI002—2024

代替T/CAMDI002—2016

输液输血器具用

TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料

Tris(2-ethylhexyl)trimellitate(TOTM)plasticizedpolyvinylchloride(PVC)

compoundsforinfusionandtransfusionequipmentformedicaluse

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料1

4.1增塑剂1

4.2有害物质控制2

5要求2

5.1外观2

5.2物理性能2

5.3化学性能2

5.4生物学评价3

6试验方法3

6.1物理性能3

6.2化学性能3

7标志、包装、运输、贮存4

7.1标志4

7.2包装5

7.3运输5

7.4贮存5

附录A（规范性）试样要求6

附录B（规范性）检验液的制备7

附录C（规范性）生物学评价试验8

附录D（资料性）材料应用指南9

附录E（资料性）环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法10

附录F（资料性）邻苯二甲酸酯类物质11

参考文献12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件替代T/CAMDI002—2016《输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料》，与

T/CAMDI002—2016相比，主要技术变化如下：

——增加了适用范围（见第1章，2016版的第1章）；

——修改了规范性引用文件（见第2章，2016版的第2章）；

——增加了术语和定义（见第3章）；

——增加了外观（见5.1）；

——将“断裂伸长率”测试项目名称改为“断裂拉伸应变”，修改了试验方法（见表1、6.1.3，2016

版的表1、4.1.3）；

——修改了还原物质的指标和测试方法（见表2、6.2.2.2，2016版的表2、4.2.2.2）；

——将“不挥发物”测试项目名称改为“蒸发残渣”，增加了测试方法（见表2、6.2.2.5，2016

版的表2、4.2.2.2）；

——将“紫外光吸收”测试项目名称改为“紫外吸光度”，增加了测试方法（见表2、6.2.2.7，2016

版的表2、4.2.2.2）；

——将“重金属”测试项目名称改为“重金属总量（以Pb计）”，修改了指标、指标单位，增加了

测试方法（见表2、6.2.2.8，2016版的表2、4.2.2.2）；

——将“金属元素”测试项目名称改为“金属”，增加了金属测试方法及金属汞的要求（见表2、

6.2.2.9，2016版的表2）；

——修改了“氯乙烯单体”的指标单位（见表3，2016版的表2）；

——修改了“锌”的测试方法（见6.2.2.6，2016版的4.2.2.2）；

——修改了“醇溶出物”的测试方法（见6.2.3，2016版的4.2.6）；

——将“生物相容性”名称改为“生物学评价”，并将六项生物性能从正文调整到“附录C”（见附

录C，2016版的4.3）；

——增加