T CAMDI 005—2024 一次性使用非灭菌药液过滤器.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI005—2024

代替T/CAMDI005—2016

一次性使用非灭菌药液过滤器

Single-usenon-sterileliquidfilter

2024-01-02发布2024-01-03实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类与标记1

4.1标称孔径分类1

4.2结构型式1

4.3标记规则2

5材料3

6要求3

6.1物理性能3

6.2化学要求4

6.3生物要求5

7标志5

7.1初包装5

7.2货架包装标志5

8包装、运输、贮存5

8.1包装5

8.2运输5

8.3贮存5

附录A（规范性）物理试验6

附录B（规范性）透光率的测定11

附录C（规范性）脱色试验——物理法13

附录D（规范性）脱色化学试验法——目视比色法14

附录E(资料性)生物相容性评价15

参考文献16

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件规定以非无菌状态提供的一次性使用药液过滤器的要求，本标准未提及灭菌要求；在产品包

装及标识的内容有所删减。

本文件未规定产品初始污染菌的要求，制造商根据相关法规或/和合同要求进行控制。

本文件代替T/CAMDI005—2016《一次性使用非灭菌药液过滤器》。本文件与T/CAMDI005—

2016相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——修改了“过滤性能”（见6.1.2.1、6.1.2.2、6.1.2.3、6.1.2.4，2016年的4.2.2.1、4.2.2.2

条款）；

——修改了“标称孔径1.2μm以下的重力输注用过滤器输液流速”（见6.1.5.1，2016年的4.2.5.1

条款）；

——新增加了“排气孔”指标（见6.1.7条款）；

——修改了还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能的试验

方法（见6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.2.5、6.2.6，2016年的4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5条款）；

——删除了“4.4.2热原”要求；

——修改了“4.4.3生物学评价”要求，增加了”附录E生物相容性评价”（见6.3.2，2016年的

4.4.3条款）；

——修改了“附录A.1过滤器滤除率试验、A.4微粒污染试验”（见附录A.1、A.4，2016年的附

录A.1、A.4条款）；

——修改了“附录D脱色吸光度试验——化学法”（见附录D，2016年的附录D条款）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、威高

集团有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、成都市新津

事丰医疗器械有限公司、武汉智讯创源科技发展股份有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、上海正邦

医疗科技有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、