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01产品基本信息02安全性03有效性04经济性06公平性05创新型目录CONTENTS

01产品基本信息通用名中文：中文商品名： 是否为独家：是产品类别：产品生产企业：全球首次上市时间：中国大陆首次批准时间：2020年12月中国大陆上市销售时间：2021年7月说明书全部注册规格：75mg、150mg产品包装：75mg/片（15片/盒）；150mg/片（20片/盒）参照产品建议：1、一线抗抑郁药物常会带来一些不良反应，如失眠、焦虑、疲劳、体重增加、性功能障碍等，盐酸曲唑酮缓释片不会产生这样的不良反应。2、抗抑郁联用治疗失眠的药物多会产生成瘾性，并且影响服药后的认知功能，盐酸曲唑酮缓释片没有成瘾性，且不会影响患者认知功能。3、曲唑酮速释片会因过高及不平稳的药物浓度，抗抑郁效果较差，不良反应较明显，盐酸曲唑酮缓释片药物浓度平稳，有效释放，抗抑郁效果佳，不良反应少，患者依从性更佳。4、抗抑郁药物中绝大多数的缓释剂型不能调控剂量，盐酸曲唑酮缓释剂型有特殊的工艺，可以掰开使用，而不影响缓释功效。临床未满足的需求：

01产品基本信息适应症说明书全部适应症：伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症疾病基本情况我国成人抑郁障碍终身患病率为6.8%(近8840万患者），其中抑郁症为3.4%（近4420万患者）女性患病率高于男性（1.5:1~2:1）。抑郁障碍12月患病率为3.6%，其中抑郁症为2.1%1，抑郁障碍患者社会功能受损明显，得到充分治疗不足1%，大多数抑郁障碍患者均存在明显社会功能损害，其中抑郁症的功能损害占比83.6%。抑郁共病焦虑的流行病学研究表明：高达60%的抑郁症患者存在焦虑症状3。研究结果显示：抑郁症的疾病负担排名第二位，仅次于脑血管疾病负担，随着中国发展进程加速，社会矛盾日益突出，人们生活压力加大，竞争激烈，导致抑郁症的发病率持续上升，抑郁症在中国已经成为不可忽视的严重社会问题。用法用量本品仅成人可用。治疗应在晚间开始用药，并逐渐增加日剂量，本品为刻痕片可分为三部分，以便根据患者的疾病严重程度、体重、年龄和一般情况逐步增加剂量。成人：每日晚间临睡前一次性服用75-150mg；每日最高剂量可增加至450mg(分两次服用），住院患者（严重的抑郁症患者）每日剂量可以高达但是不能超过600mg，分次服用。老年患者：推荐的起始剂量减少至每日100mg，可以分次服用或晚间单次服用；儿童：儿童和18岁以下青少年不得使用本品2。

02安全性盐酸曲唑酮缓释片安全性方面的优势：药物依赖性：长期用药的患者安全无成瘾性。药理作用：与其他精神治疗药物不同，对青光眼和排尿障碍没有禁忌，没有锥体外系作用且不会加强肾上腺素传递。没有抗胆碱能活性，没有其他抗抑郁药对心脏功能的典型作用。生殖毒性：通过试验证明对胚胎没有直接影响：在胚胎组织和羊水中仅发现可忽略浓度的药物。致突变性：体外致突变试验和体内致突变试验显示没有任何致突变效应。潜在致癌性：试验显示没有任何潜在的致癌风险。抗原性：没有显示出抗原活性。心脏毒性：研究表明在非降压剂量下没有心电图描记异常，几乎完全没有心脏毒性。时间/国家病例数不良反应发生情况说明2021年~至今中国2例盐酸曲唑酮缓释片自发报告（3例次不良反应）其中，1例非严重报告是超说明书使用，涉及不良反应是心悸，在说明书中已载明；1例严重报告是超说明书使用（初始报告人评价为非严重），涉及不良反应是心悸和惊厥，均在说明书中已载明。涉及的系统器官分类，包括心脏器官疾病(ADR=2)和各类神经系统疾病(ADR=1)。2020年12/4~2021年10/14全国范围共141例案例，共448例次相关的产品不良反应（ADR）涉及最多的系统器官分类（SOC）包括各类损伤、中毒及操作并发症(ADR=79)、精神病类(ADR=70)和各类神经系统疾病(ADR=67)。全球范围特殊情况案例超说明书使用52例；妊娠过程中暴露/妊娠过程中胎儿暴露4例；用药过量4例；药物滥用3例；药物无效19例。

03盐酸曲唑酮缓释片完成了一项与盐酸曲唑酮速片对比的药代动力学试验和一项抑郁症的安慰剂对照优效性试验。药代动力学试验：得到以下结论：盐酸曲唑酮缓释片经CYP3A4代谢，无种族人群差异；缓释片与速释片相比，峰药浓度降低，达到峰药浓度的时间延长，但是等剂量给药的暴露程度（AUC）相当；食物对缓释片的生物利用度无显著影响。验证性试验：采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计。入选成人抑郁症患者，主要疗效指标为H