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中药饮片预包装管理制度

一、目的

为规范中药饮片预包装操作流程，确保中药饮片质量，保障患者用药安全，特制定本管理制度。

二、适用范围

适用于本单位内所有中药饮片的预包装活动，包括采购、验收、储存、包装、出库等环节相关人员及操作过程。

三、职责分工

（一）采购部门

1.负责选择具有合法资质、质量可靠的中药饮片供应商，审核供应商的生产经营许可证、营业执照、药品GMP证书等资质文件，并建立合格供应商档案。

2.依据本单位的用药需求和库存情况，制定中药饮片采购计划，确保采购的中药饮片品种、数量适宜，避免积压或缺货。

（二）质量管理部门

1.负责制定和修订中药饮片预包装质量管理文件，包括标准操作规程（SOP）、质量标准等，并监督实施。

2.对采购的中药饮片进行质量验收，包括检查外观、性状、包装、标签、检验报告等，确保其符合法定标准和本单位的质量要求。对于不合格品，严格按照规定程序进行处理。

3.定期对中药饮片预包装过程进行质量检查，包括包装环境、包装材料、包装标识、人员操作等，确保包装过程符合GMP要求，并及时发现和纠正质量问题。

（三）仓储部门

1.负责中药饮片的储存管理，按照其特性和储存要求，分类存放于相应的库（区），如常温库、阴凉库、冷库等，并做好温湿度监控和记录，确保储存条件符合规定。

2.对库存中药饮片进行定期盘点，做到账物相符，及时发现和处理变质、过期、虫蛀、鼠咬等问题，保证库存中药饮片质量。

（四）包装岗位人员

1.严格按照SOP进行中药饮片预包装操作，包括领取中药饮片、核对品种规格、选择合适的包装材料和设备、进行定量包装、粘贴标签等，确保包装过程准确无误、质量合格。

2.负责包装设备的日常清洁、维护和保养，使其处于良好的运行状态，并做好设备使用记录。

3.对包装过程中出现的异常情况，如物料短缺、设备故障、质量问题等，及时报告上级主管，并协助采取相应的解决措施。

四、预包装流程管理

（一）包装前准备

1.包装人员进入包装车间前，应按规定穿戴工作服、口罩、帽子等，进行手部清洁和消毒，避免污染中药饮片。

2.由专人根据生产指令，领取经检验合格的中药饮片和相应的包装材料，并核对物料的名称、规格、数量、批号、生产日期等信息，确保无误。

3.检查包装设备是否清洁、完好，调试设备至正常运行状态，并根据包装规格要求调整好包装参数，如装量、封口温度、封口时间等。

（二）包装操作

1.按照“先进先出”的原则，将中药饮片放置在包装设备的进料口，进行定量包装。包装过程中，应随时检查装量差异，确保每袋（瓶）中药饮片的重量（体积）符合规定的标准范围。如发现装量异常，应及时停机调整设备，并对已包装的不合格品进行隔离和标识，待处理。

2.包装完成后，立即在包装好的中药饮片袋（瓶）上粘贴标签，标签内容应至少包括：药品名称、规格、产地、生产日期、生产批号、有效期、用法用量、功能主治、注意事项、企业名称等法定信息，且标签应清晰、完整、准确、牢固，不得有模糊、涂改、脱落等现象。

（三）包装后检查与入库

1.包装岗位人员对已包装好的中药饮片进行逐批自查，检查包装外观是否整洁、完好，有无破损、渗漏、变形等情况；标签粘贴是否端正、牢固，内容是否齐全、准确；装量是否符合规定等。如发现不合格品，应及时挑出，并按照不合格品处理程序进行处理。

2.经自查合格的中药饮片，填写入库申请单，连同产品批记录一并交质量管理部门审核。质量管理部门审核无误后，出具检验合格报告，通知仓储部门办理入库手续。仓储部门按照品种、规格、批号等信息，将中药饮片分类存放于相应的库（区），并做好库存台账登记。

五、包装材料与标签管理

（一）包装材料管理

1.采购的包装材料应符合国家药品包装材料标准和本单位的质量要求，具有良好的密封性、防潮性、避光性等性能，不得对中药饮片质量产生不良影响。

2.包装材料应从合格供应商处采购，并严格按照规定的验收标准和程序进行验收，检查包装材料的外观、尺寸、材质、印刷内容等是否符合要求，同时检查供应商提供的检验报告等资质文件是否齐全。对于不合格的包装材料，不得入库使用，并及时通知供应商进行退换货处理。

3.包装材料应按照品种、规格、用途等分类存放于专门的库（区），并建立库存台账，做到账物相符。存放环境应保持干燥、通风、清洁，避免包装材料受到污染、损坏或变质。

4.包装材料的发放应遵循“先进先出”的原则，由专人按照生产指令进行限额发放，并做好发放记录，记录内容应包括包装材料的名称、规格、数量、批次、领用人、发放日期等信息，以便追溯。

（二）标签管理

1.标签的设计、印刷应符合国家药品管理法律法规和相关标准的要求，内容应准确、完整、清晰、易于识别，不得有夸大疗效、虚假宣传等误导消费者的信息。

2.标签应由专人负责管理，建