【英语版】国际标准 ISO 8536-4:2010/AMD 1:2013 EN Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed — Amendment 1 医用输液设备 第4部分：一次性重力输液器 修正案1.pdf

ISO8536-4:2010/Amd1:2013是关于医疗用输液设备的标准，它规定了单次使用的重力供液输液器的要求和测试方法。这个标准适用于那些在医疗环境中使用的，通过重力作用进行液体输送的输液设备。

以下是对该标准内容的详细解释：

1.定义和术语：该标准首先定义了一些关键的术语和定义，例如“输液器”，“导管”，“连接件”等，为后续的描述提供了基础。

2.设计要求：这部分规定了输液器的设计应考虑的因素，例如，导管和连接件的材质应符合安全和耐久性的要求，输液器的整体设计应考虑患者安全，易于使用和维护等。

3.制造要求：规定了制造输液器的材料应符合一定的质量标准，如材料不能含有有害物质，制造过程应符合质量控制等。

4.测试方法：这部分详细说明了如何对输液器进行测试，包括外观检查，性能测试等。

5.标记和可追溯性：规定了制造商应如何标记输液器，以及如何建立可追溯性系统，以便在出现问题时可以追踪到源头。

6.Amendment1:这是该标准的修订版，主要增加了对输液器材料和制造过程的新要求，以及对某些测试方法的新指南。

ISO8536-4:2010/Amd1:2013标准是关于医疗用输液设备的详细规范，它确保了这些设备的安全性和有效性，从而保证了患者的健康和安全。