【英语版】国际标准 ISO 8362-2:1988 EN 用于注射剂和附件的注射容器 第2部分：注射小瓶的瓶盖 Injection containers for injectables and accessories — Part 2: Closures for injection vials.pdf

ISO8362-2:1988是关于注射用注射器及其附件的标准，其第二部分是关于注射瓶盖的标准。

注射器容器和附件的制造标准ISO8362-2规定了注射瓶盖的设计和制造要求。它涉及到注射瓶盖的结构、密封性、安全性、材料和标记等方面。具体如下：

1.结构：注射瓶盖应具备适当的结构和形状，以保护注射器内部并确保其密封性。它应与注射器配合良好，并提供足够的扭矩强度以防止泄漏。

2.密封性：注射瓶盖应具有出色的密封性能，能够抵抗注射器的内部压力，防止药物泄漏。它应通过适当的测试来验证其密封性能。

3.安全性：注射瓶盖应设计为在正常使用和意外情况下都足够安全。它不应导致药物污染、不应包含有害物质、不应过于脆弱导致破裂等。

4.材料：注射瓶盖的材料应符合相关安全和耐腐蚀性要求。它们不应含有有害物质，也不应与药物发生反应。

5.标记：注射瓶盖应带有清晰的标记，包括产品名称、制造商信息、有效期等。这些标记应易于阅读和辨识，并符合相关法规要求。

ISO8362-2:1988标准规定了注射瓶盖的设计、制造、安全和标记等方面的要求，以确保注射器的质量和安全。这些标准对于制药行业和医疗器械制造商来说非常重要，因为它们确保了患者安全和药物质量。