第十九章 药事管理课件.ppt

第十九章药事管理11，产品销售与回收12，投诉与不良反应报告13，自检14，附则第十九章药事管理（五）GMP认证1、认证机构：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作，省药品监督管理局负责本区域生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业的GMP认证的初审，以及其他药品的GMP认证工作。第十九章药事管理2、GMP认证申请和审查新开办的药品生产企业或企业新增生产范围，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30天内提出申请所有药品制剂和原料药生产企业必须在04.6.30前取得GMP证书，否则停产。第十九章药事管理3、现场检查4、审批与发证国家药品监督管理局和省药品监督局分别就其审查批准的企业发证，现场检查不合格的有6个月的整改期限。GMP证书有效期为5年，但是新开办的制药企业GMP证书有效期仅为1年第十九章药事管理5、监督检查国家食品药品监督管理局对它批准的企业进行跟踪检查，对省里批准的企业进行抽查，省药品监督管理局对其批准的企业进行跟踪检查。6、药品GMP认证检查员管理国家食品药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理、培训、考核和聘任。第十九章药事管理二、我国药品经营质量管理规范及认证1.GSP的基本精神和特点：精神：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第十九章药事管理目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质，控制和保证假药、劣药以及一切不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中。特点：仅明确了要求目标，各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款有时效性。第十九章药事管理2.主要内容：第一章，总则，GSP制定的依据，目的，基本精神，适用范围第二章，药品批发的质量管理（包括管理职责，人员与培训，设施与设备，进货，验收与检验，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务等）第十九章药事管理第三章，药品零售的质量管理（包括管理职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，陈列与储存，销售与服务）第四章：附则第十九章药事管理3.GSP规定的管理职责与制度建立以企业领导为首的质量管理质量领导组织。下设相关机构。质量领导组织的职能质量管理机构的职能药品经营企业制定的质量管理制度应该包括的内容第十九章药事管理4.GSP规定的人员与培训对药品经营企业的负责人，质管，质检负责人及有关工作人员的技术职称或学历作出了规定质管、验收、养护、报管等人员需经过专业培训，考核合格，培训上岗第十九章药事管理直接接触药品、敷料的人员，必须每年体检，发行精神病，皮肤病等应该及时调离岗位药品经营企业应该定期培训，继续教育，并有考核。第十九章药事管理5.GSP对设施与设备的规定批发业务和零售店堂应该明亮、整洁、无污染源。批发和零售连锁企业应该有与其经营规模相适应的仓库条件库区环境：库区内场地无杂草和积水，库区外无污染。第十九章药事管理库区划分：仓库分储存作业区和辅助作业区仓库分类：按照作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等，对温度湿度等均有要求。仓库基本设施：监测和调节温度的设备，通风排水设备等。应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室第十九章药事管理零售药房营业场所面积设施要求（不小于）大型：营业场所：150平方米，仓库：30平方米中型：营业场所：50平方米，仓库：20平方米小型：营业场所：40平方米，仓库，20平方米。连锁店：营业场所：40平方米。第十九章药事管理6.GSP对药品经营过程质量控制的规定：A、进货：关键要选择好供货单位和药品品种。这必须以药品质量为首要考虑因素。应该符合有关要求。B、验收与检验：验收：验收依据为法定标准和合同规定的质量条款。检验：首营产品必须检验，必要时抽检。第十九章药事管理C、储存与养护：分类储存保管堆剁要求：按批号堆放，近期先出。色标管理：待验者挂黄色，合格的挂绿色。对库存商品进行循环检查。D、出库与运输：出库管理：先产先出，近期先出，按批号发货运输管理：防止错发，注意保温等措施。第十九章药事管理E、销售与售后服务：销售质量控制：做好销售记录，建立卫生制度等等。开具合法票据售后服务：注意收集用户意见。F、做好记录，建立质量档案和信息网络。销售和购进记录GSP规定应作的记录：进货验收记录，检验记录，不合格药品报废、销售记录等。第十九