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医疗器械质量制度执行情况和考核制度

一、目的：

为了保证医疗器械质量及服务质量条款要求，提高公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，特制定本制度。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

本规定适用于质量管理制度各环节的审核全过程。

四、内容：

1.质量管理制度执行情况

1.1医疗器械经营企业按规定的时间、程序和标准，依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理制度的执行情况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效期，从而不断改进。

2.质量管理制度执行情况的检查时间和条件

2.1每季度企业组织开展一次检查工作。

2.2当企业质量管理体系发生重大变化时如经营方式、经营范围发生变更时；法定代表人、企业负责人、质量负责人变更；经营场所迁址；仓库新建、改、扩建、地址变更；空调系统、计算机软件变更、质量管理体系文件重大修订。

3.质量管理体系评审的内容

3.1质量管理组织机构及人员情况。

3.2职责、规定及操作规程的执行情况。

3.3医疗器械购销过程管理。

3.4设施设备管理情况。

4.质量管理制度执行情况检查的程序

4.1质量管理部负责人制定检查计划，经企业负责人批准，检查计划包括：时间、检查方案、检查范围、检查结果等。

4.2组织形成检查小组，检查标准。

4.3企业检查小组依照检查标准实施现场检查，准确记录发现的问题或存在的缺陷。

4.4检查小组检查结束后对检查出的不合格项进行限期整改、并跟踪整改实施措施的落实、完成情况。

4.5检查小组对质量管理特性进行评审、形成评审报告。

4.6根据检查结果提出下一年的质量管理工作计划。

5.考核

5.1考核目的：为真实了解并考核公司各相关岗位人员质量管理制度执行情况，为下一年质量制度的改进和有效实施，提供依据。

5.2考核依据：按照《医疗器械经营质量管理规范》、公司质量管理制度考察公司各相关岗位人员质量管理制度执行情况。

5.3考核组织：公司企业负责人任组长，质量负责人任副组长，（器械部、终端中心、医院中心、物流中心、智慧供应链中心、综合办、人力资源部、质量管理部、财务部、风险与运营）各岗位负责人员任成员共同组成考核小组。

5.4考核时间：于每季度进行考核工作。

5.5考核方法：由企业负责人组织、质量负责人带领器械部、销售部、物流中心、信息部、综合办、人力资源部、质量管理部、财务部、风险与运营各部门负责人负责考核。

5.6采取查记录、询问、看现场等多种方法考核，做出最后考核结论。

5.7每次检查后，企业质量管理领导小组应写出检查总结报告。

5.8对检查中发现的问题，进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人和整改期限。

5.9接受整改的部门完成整改后，向质量管理领导小组递交书面整改报告，接受质量管理领导小组对整改情况的检查验收。

6.制度执行情况的检查考核方法

6.1资料检查法：

即对有关记录、凭证、账册等，对照相关制度要求，进行检查，以此对质量制度执行情况进行评价考核。

6.2现场检查法

即按照制度，对相关操作现场进行检查，以此对相关质量管理制度执行情况进行评价考核。

6.3知识测试法

即通过现场提问或者答卷形式，了解员工的质量意识以及对制度执行情况的熟练程度，以此了解员工对相关制度的熟练与掌握程度。

7.制度执行情况检查考核结果奖惩

7.1对质量制度执行好的部门、人员，公司应予以表扬或者物质奖励。

7.2对质量制度执行差的部门、人员，公司应予以批评或者物质处罚。

8.制度执行情况考核记录

8.1对于存在问题的检查对象及时填写质量管理制度执行情况考核相关记录。

8.2记录内容应包括考核制度、被考核岗位、考核内容、考核结果、整改措施、处理意见、检查人、负责人签字等内容。

9.本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限不少于五年。