【英语版】国际标准 ISO 8536-4:1987 EN Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use 医用输液设备 第4部分：一次性使用输液器.pdf

ISO8536-4:1987是一种医疗用品的标准，主要关注一次性输液器的使用。以下是对ISO8536-4:1987的详细解释：

主要规范范围

ISO8536系列标准主要是为医疗用品提供一系列设计和性能准则，以便提供安全的、可互操作的、质量可控的医疗设备。此标准的各个部分（ISO8536-1、ISO8536-2等）适用于不同类型的医疗设备，包括输液设备。

第四部分：一次性输液器

ISO8536-4主要关注一次性输液器，这些设备通常用于医院和诊所，用于向病人输送药物或营养液。它们通常由一次性材料制成，并在使用后被丢弃，以防止疾病的传播和污染。

设计要求

ISO8536-4对一次性输液器的设计提出了具体要求，包括但不限于以下方面：

*材料选择：应选择符合医疗用途的无毒、无刺激性、抗腐蚀性的材料。

*结构：应具有合理的结构，包括导管、连接部件、保护套等，以防止污染和泄漏。

*标识：应清晰地标识产品的制造商、生产日期、预期用途等重要信息。

性能要求

ISO8536-4对一次性输液器的性能也提出了具体要求，包括但不限于以下方面：

*密封性：输液器应能够防止液体泄漏，确保液体的正确输送。

*抗扭性：输液器应具有一定的抗扭性能，以确保在使用过程中的稳定性。

*耐压性：输液器的导管和其他部件应能够承受一定的压力，以确保输送过程的稳定性。

*无菌包装：产品应采用无菌包装，以确保在打开包装之前产品的无菌状态。

安全要求

ISO8536-4还对一次性输液器的安全性能提出了具体要求，包括但不限于以下方面：

*操作安全：输液器应易于使用，并具有清晰的指示，以确保正确操作。

*警告标签：应包含适当的警告标签，以提醒医护人员和病人注意潜在的风险和注意事项。

*召回和处置：如果发现任何不符合标准的问题或安全隐患，制造商应按照相关法规进行召回并妥善处置产品。

总结

ISO8536-4:1987标准为一次性输液器的设计、性能和安全提供了详细的准则和要求。这些要求旨在确保输液设备的可靠性和安全性，从而为病人提供高质量的医疗服务。制造商和医护人员应遵守这些标准以确保医疗用品的质量和安全。