【英语版】国际标准 ISO 8536-4:2004 EN 医用输液设备 第4部分：一次性重力输液器 Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed.pdf

ISO8536-4:2004是一个关于医疗用输液设备的国际标准，其中规定了单次使用的重力供液输液器的设计、制造和测试要求。该标准的内容包括以下几个方面：

一、基本要求

1.设计：输液器应易于使用和操作，并提供明确的指示。其组件应易于识别和拆卸，以方便维护和更换。

2.材料：输液器的材料应符合卫生要求，例如无毒、耐腐蚀、耐高温等。通常使用一次性材料，如塑料或硅胶。

3.尺寸和形状：输液器的尺寸和形状应适合患者的需求和舒适度。例如，流速调节器、流量计等部件的位置和尺寸应适中。

二、安全性

1.防误插入：输液器应设计有防误插入功能，以防止非预期的血液输注。

2.防止回血：输液器应设计有防止回血的功能，以确保血液不被引入输液器中。

3.密封性：输液器的接头和连接部位应具有良好的密封性，以防止液体泄漏和污染。

三、性能要求

1.流量准确度：流量计应具有准确度，以确保输注液体的准确流量。

2.流速稳定性：输液器的流速应保持稳定，以减少对患者的伤害和不适感。

四、测试方法

ISO8536-4:2004提供了详细的测试方法和标准，以确保输液器的性能符合要求。这些测试包括但不限于流量测试、密封性测试、耐压测试、温度适应性测试等。

ISO8536-4:2004标准为单次使用的重力供液输液器的设计、制造和测试提供了详细的指南和要求，以确保其安全性和性能。这对于医疗设备的生产商和用户来说非常重要，因为它们需要遵守这些标准以确保患者的安全和舒适。