【英语版】国际标准 ISO 8536-4:2010 EN 医用输液设备 第4部分：一次性重力输液器 Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed.pdf

ISO8536-4:2010是关于医疗用输液设备的标准，其第四部分专门针对一次性、重力供液的输液器的规定。

这个标准规定了输液器的设计、制造、测试和使用条件。它详细说明了输液器的结构、材料、安全性、耐用性、灭菌处理、包装和使用说明等方面。以下是一些关键点的解释：

1.结构：输液器应该由无毒、无过敏、抗腐蚀的材料制成，并且应具有适当的流量控制和关闭机制。例如，针头和管道系统应牢固连接，且易于清洗和灭菌。

2.安全性：输液器必须能够防止微生物的进入和阻塞。同时，其材料不应对人体有毒性或过敏反应。

3.耐用性：输液器应该能承受预期的使用环境条件，包括温度和湿度。它还应经过耐久性测试，以确保其在预期的使用寿命内能够正常工作。

4.灭菌处理：输液器应在清洁和无菌的环境中进行生产、包装和储存。它应经过适当的灭菌处理，以确保在使用前它是无菌的。

5.包装和使用说明：输液器应配有清晰的包装和说明书，详细说明其设计、用途、安全性和如何正确使用。这些信息应该包括在所有销售的包装中，以帮助使用者安全有效地使用该产品。

ISO8536-4:2010还规定了其他一些要求，例如与输液器的设计和制造相关的其他相关因素。这个标准为医疗用输液器的设计和生产提供了一个全面的框架，以确保产品的安全性和有效性。